Laboratoire d’analyse d’Extractibles et Relargables dans l’industrie pharmaceutique

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Vous souhaitez réaliser une analyse d’Extractibles et Relargables dans l’industrie pharmaceutique ?

En tant que fabricants ou fournisseurs dans l’industrie pharmaceutique, il est impératif de s’assurer que les produits soient exempts de contaminants potentiellement dangereux. L’analyse des extractibles et relargables est un processus crucial pour identifier ces risques et garantir que tous les matériaux et procédés sont conformes aux réglementations strictes du secteur.

Qu’est-ce que les Extractibles et Relargables ?

Les extractibles sont des composés chimiques qui peuvent être extraits des matériaux lorsqu’ils sont exposés à des solvants ou à des conditions d’extraction rigoureuses. Les relargables, en revanche, sont des substances qui migrent effectivement du matériau dans le produit pharmaceutique sous des conditions d’utilisation normales. Ce type d’analyse est essentiel pour minimiser les risques de contamination et assurer la sécurité du patient.

Les normes en vigueur en matière d’Extractibles et Relargables

Les analyses d’extractibles et relargables doivent se conformer à diverses normes internationales et réglementations. Parmi celles-ci, on trouve les directives de la Food and Drug Administration (FDA) et de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Les normes ICH Q3D pour les impuretés élémentaires et ISO 10993 pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux sont également pertinentes.

Pourquoi réaliser une analyse d’Extractibles et Relargables dans l’industrie pharmaceutique ?

La réalisation d’une analyse extractibles et relargables permet non seulement d’assurer la sécurité du produit, mais aussi de garantir sa conformité réglementaire. Elle aide par ailleurs à prévenir des défaillances du produit, à améliorer sa qualité et à protéger la marque contre les risques liés à la santé des consommateurs. Une évaluation proactive des risques liés aux extractibles et relargables peut également réduire les coûts associés à des rappels de produits ou à des litiges juridiques.

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse d’Extractibles et Relargables dans l’industrie pharmaceutique

FILAB est un laboratoire de référence pour l’analyse d’extractibles et relargables, offrant un accompagnement complet et sur-mesure pour vos projets. Notre expertise vous aide à naviguer à travers les complexités des réglementations et à garantir la qualité de vos produits pharmaceutiques.

Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse d’Extractibles et Relargables dans l’industrie pharmaceutique ?

FILAB se distingue par son expérience de plusieurs années dans le domaine de l’analytique des extractibles et relargables, avec une compréhension approfondie des exigences réglementaires mondiales. Nos experts qualifiés s’engagent à fournir des résultats précis, fiables et dans les délais impartis.

Nos moyens techniques pour l’analyse d’Extractibles et Relargables

Nos installations disposent d’équipements à la fine pointe de la technologie, comprenant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), la spectrométrie de masse (MS). Ces outils permettent d’identifier et de quantifier les plus faibles niveaux de contaminants possibles.

Nos prestations d’analyse d’Extractibles et Relargables dans l’industrie pharmaceutique

FILAB propose une gamme complète de services, incluant la conception d’études sur mesure, l’analyse systématique des matériaux, et la rédaction de rapports détaillés et conformes pour un usage réglementaire. Notre approche est adaptative et peut être personnalisée selon le type de produit et les risques associés.

Nos services annexes

Outre les analyses d’extractibles et relargables, FILAB offre un conseil stratégique en matière de R&D, des formations sur mesure, et une assistance technique dans le développement de tests spécifiques. Nous nous engageons à rester à vos côtés tout au long du cycle de vie de votre produit.

Foire aux questions

Quels types de produits nécessitent une analyse d’extractibles et relargables ?

Tout produit pharmaceutique ou médical contenu dans un système d’emballage ou distribué par un dispositif médical doit subir ces analyses pour garantir la sécurité.

Comment se déroule une étude d’extractibles et relargables ?

Elle débute généralement par une évaluation des matériaux, suivi par des tests d’extraction en conditions contrôlées et une analyse des relargables sous conditions d’utilisation.

Quels sont les défis courants dans l’analyse d’extractibles et relargables ?

Identifier et quantifier les contaminants à des niveaux très faibles et déterminer leur impact potentiel sur la santé humaine constituent les principaux défis.