Vous souhaitez réaliser une analyse des impuretés élémentaires de médicaments ?
L’analyse des impuretés élémentaires joue un rôle déterminant dans l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des médicaments. Ces impuretés peuvent provenir des matières premières, des catalyseurs utilisés dans le processus de fabrication, ou encore des équipements de production. Leur présence à des niveaux inacceptables peut avoir des conséquences directes sur la sécurité des patients, rendant leur détection et leur quantification essentielles pour garantir des produits conformes aux exigences réglementaires.
Qu’est-ce que les impuretés élémentaires ?
Les impuretés élémentaires sont des substances chimiques indésirables présentes dans les produits pharmaceutiques. Elles incluent généralement des métaux lourds tels que le plomb (Pb), le cadmium (Cd), l’arsenic (As), et le mercure (Hg). La nature et le niveau de ces impuretés doivent être contrôlés car elles peuvent avoir des effets toxiques sur la santé humaine, même à de très faibles concentrations. Ces éléments peuvent apparaître à différentes étapes de la production, justifiant ainsi la nécessité d’une surveillance rigoureuse.
Les normes en vigueur en matière d’impuretés élémentaires
Les normes en matière d’impuretés élémentaires sont établies par des organisations internationales telles que la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et l’United States Pharmacopeia (USP). Elles définissent les limites acceptables pour les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, spécifient les méthodes de test et encouragent l’utilisation de techniques analytiques modernes pour leur quantification. Ces normes garantissent que les produits commercialisés sont sûrs pour les consommateurs.
Pourquoi réaliser une analyse des impuretés élémentaires des médicaments ?
Réaliser une analyse des impuretés élémentaires permet de se conformer aux standards de qualité requis par les autorités réglementaires, réduisant ainsi les risques de retraits de lots ou de pénalités financières. De plus, l’analyse proactive protège la santé des consommateurs et renforce la confiance dans la marque. Elle permet également de prendre des décisions éclairées lors du développement de produits et de maintenir la compétitivité du produit sur le marché.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse des impuretés élémentaires des médicaments
Le laboratoire FILAB propose une expertise de pointe dans l’analyse des impuretés élémentaires, en garantissant des résultats fiables et conformes aux exigences réglementaires en vigueur. Grâce à notre équipe de spécialistes et notre équipement de haute précision, nous accompagnons nos clients dans le contrôle qualité de leurs produits pharmaceutiques.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse des impuretés élémentaires des médicaments ?
Choisir FILAB, c’est opter pour un partenaire de confiance doté de nombreuses années d’expérience dans le domaine de la chimie analytique. Nos experts sont formés aux dernières technologies et nos procédures sont conçues pour optimiser la précision et la rapidité des analyses, assurant ainsi un service de qualité supérieure.
Nos moyens techniques pour l’analyse des impuretés élémentaires
FILAB dispose d’équipements de pointe tels que l’ICP-MS pour l’analyse des impuretés élémentaires. Cette technologie permet une détection sensible et précise, essentielle pour assurer la sécurité et la conformité des produits pharmaceutiques.
Nos prestations d’analyse des impuretés élémentaires
Nous offrons une gamme complète de services d’analyse incluant le dépistage, la quantification, et la validation des méthodes analytiques pour les impuretés élémentaires. Nos prestations s’adaptent aux besoins spécifiques de chaque projet, assurant ainsi une surveillance continue et efficace.
Nos services annexes
Foire aux questions
Quels sont les principaux défis dans l’analyse des impuretés élémentaires ?
Les principaux défis incluent la sensibilité des méthodes analytiques requises pour détecter de faibles concentrations d’impuretés, ainsi que la complexité des matrices d’échantillons.
Comment l’AFM aide-t-elle dans l’analyse des impuretés élémentaires ?
L’AFM permet une caractérisation détaillée des surfaces et peut être utilisée pour identifier les impuretés à l’échelle nanométrique, offrant des avantages dans l’évaluation de la composition élémentaire.
Quels produits pharmaceutiques nécessitent une analyse des impuretés élémentaires ?
Tous les produits pharmaceutiques, qu’il s’agisse de médicaments sous forme solide, liquide ou injectable, nécessitent une analyse des impuretés élémentaires pour assurer leur sécurité et efficacité.
Pourquoi est-il important de respecter les normes réglementaires pour les impuretés élémentaires ?
Le respect des normes garantit la conformité légale, minimise les risques pour la santé des consommateurs et contribue à la réputation positive des entreprises pharmaceutiques sur le marché.
Les + Filab
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