Vous souhaitez réaliser une analyse des impuretés élémentaires dans les excipients et principes actifs pharmaceutiques ?
L’analyse des excipients et principes actifs pharmaceutiques est primordiale pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments. Les impuretés élémentaires peuvent avoir des effets toxicologiques significatifs, rendant leur détection et quantification indispensables dans le cadre du développement pharmaceutique. Cette analyse vise à identifier les contaminants potentiellement dangereux présents dans les substances pharmaceutiques pour assurer leur conformité aux réglementations en vigueur.
Qu’est-ce que les impuretés élémentaires dans les excipients et principes actifs pharmaceutiques ?
Les impuretés élémentaires sont des contaminants métalliques trouvés dans les excipients et principes actifs pharmaceutiques. Ces substances non désirées peuvent provenir de différentes sources, telles que les matières premières, les processus de fabrication ou le matériel utilisé. Leur présence, même à de très faibles concentrations, peut affecter la qualité du produit final et poser des risques pour la santé humaine. Les principaux métaux concernés incluent le plomb (Pb), le cadmium (Cd), l’arsenic (As) et le mercure (Hg).
Les normes en vigueur en matière d’impuretés élémentaires
Les normes régissant les niveaux d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques sont principalement établies par des organismes internationaux tels que l’ICH (International Council for Harmonisation) avec sa ligne directrice Q3D. Cette ligne directrice fournit des recommandations sur les limites admissibles pour les impuretés élémentaires afin de protéger la santé publique. Elle définit des niveaux de sécurité basés sur les évaluations toxicologiques de chaque métal et s’applique à toutes les étapes du cycle de vie du produit pharmaceutique.
Pourquoi réaliser une analyse des impuretés élémentaires ?
L’analyse des impuretés élémentaires est conduite pour garantir la conformité réglementaire et assurer la sécurité des patients. Les résultats de ces analyses permettent de vérifier que les produits ne dépassent pas les limites établies par les lignes directrices, réduisant ainsi le risque d’effets toxiques. Cette démarche est également cruciale pour le contrôle de la qualité et l’optimisation des procédés de fabrication. En fin de compte, elle contribue à maintenir la confiance des consommateurs et des organismes de régulation.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse des impuretés élémentaires dans les excipients et principes actifs pharmaceutiques
Le laboratoire FILAB offre son expertise dans l’analyse des impuretés élémentaires dans les excipients et principes actifs pharmaceutiques. Nous proposons des solutions personnalisées pour répondre aux exigences spécifiques de chaque client, garantissant des résultats fiables et conformes aux normes internationales.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse des impuretés élémentaires dans les excipients et principes actifs pharmaceutiques ?
FILAB se distingue par son engagement à fournir des services d’analyse de haute qualité soutenus par une équipe d’experts hautement qualifiés. Nous assurons une transparence totale dans nos procédés et nos résultats, ce qui renforce la confiance de nos partenaires envers nos prestations. De plus, notre laboratoire est accrédité, validant notre capacité à réaliser des analyses spécialisées conformes aux standards les plus élevés.
Nos moyens techniques pour l’analyse des impuretés élémentaires dans les excipients et principes actifs pharmaceutiques
Notre laboratoire est équipé d’appareils de pointe, tels que la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS), qui permet une détection précise et rapide des impuretés élémentaires à des niveaux de concentration extrêmement bas.
Nos prestations d’analyse des impuretés élémentaires dans les excipients et principes actifs pharmaceutiques
Nous proposons un large éventail de services d’analyse couvrant la recherche, la quantification, et la validation des impuretés élémentaires dans divers types de matrices pharmaceutiques. Nos prestations incluent également l’assistance technique et le conseil pour optimiser vos procédés industriels et garantir la conformité réglementaire.
Nos services annexes
En plus de nos analyses, nous fournissons des services de consultation en R&D et de formation, aidant nos clients à améliorer leurs processus de contrôle qualité et à se préparer aux audits réglementaires. Notre expertise s’étend à la résolution de problèmes complexes liés à la qualité des matériaux et à l’optimisation des méthodes analytiques.
Foire aux questions
Quels types de métaux sont routinièrement analysés pour les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques ?
Les métaux couramment analysés comprennent le plomb, le cadmium, l’arsenic et le mercure, chacun ayant des effets toxicologiques potentiellement graves.
Comment les résultats de l’analyse des impuretés élémentaires peuvent-ils influencer le développement pharmaceutique ?
Ces résultats aident à optimiser les procédés de fabrication pour réduire les niveaux de contamination, assurant ainsi la conformité réglementaire et la sécurité des produits.
Qu’est-ce que la ligne directrice ICH Q3D ?
La ligne directrice ICH Q3D établit les limites des impuretés élémentaires admissibles dans les produits pharmaceutiques pour assurer la sécurité des patients.
Pourquoi est-il important de tester les excipients en plus des principes actifs ?
Les excipients peuvent également contenir des métaux contaminants qui affectent la qualité et la sécurité du produit final, justifiant leur analyse approfondie.
Quelles sont les conséquences de ne pas détecter les impuretés élémentaires ?
L’absence d’une détection précise des impuretés élémentaires peut entraîner des risques pour la santé publique, un retrait du marché et des conséquences légales pour le fabricant.
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