Vous souhaitez réaliser une analyse de stérilité et de concentration d’oxyde d’éthylène résiduel ?
La recherche de stérilité et la détection de l’oxyde d’éthylène résiduel sont des étapes fondamentales dans l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux. L’analyse de l’oxyde d’éthylène (EO) est cruciale pour garantir que les niveaux résiduels sont conformes aux normes de santé et sécurité. Les analyses de stérilité sont effectuées pour s’assurer que les produits sont exempts de micro-organismes viables.
Qu’est-ce que la stérilité et l’oxyde d’éthylène résiduel ?
La stérilité se réfère à l’absence totale de micro-organismes viables. Elle est indispensable pour éviter les infections lors de l’utilisation de dispositifs médicaux. L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant largement utilisé dans l’industrie des dispositifs médicaux pour sa capacité à détruire efficacement les micro-organismes. Cependant, des résidus d’oxyde d’éthylène peuvent subsister après le processus de stérilisation. Il est donc essentiel de mesurer ces résidus pour prévenir toutes complications potentielles pour la santé publique.
Les normes en vigueur en matière de stérilité et d’oxyde d’éthylène résiduel
Les analyses de stérilité et d’oxyde d’éthylène résiduel doivent respecter des normes précises pour être valides. Pour l’oxyde d’éthylène, des directives spécifiques telles que la norme ISO 10993-7 régissent les limites des résidus acceptables sur les dispositifs médicaux. Pour la stérilité, la norme ISO 11737-2 décrit les méthodes de test et les critères d’acceptation. Ces normes garantissent que les produits sont testés de manière fiable et consistent à chaque fois.
Pourquoi réaliser une analyse de stérilité et de concentration d’oxyde d’éthylène résiduel ?
La réalisation de ces analyses vise à vérifier l’efficacité de la stérilisation et à s’assurer que les résidus d’oxyde d’éthylène restent à des niveaux sans danger pour les patients. De telles analyses préviennent les risques d’infection et d’effets secondaires liés aux résidus chimiques, tout en conformité avec la réglementation. Assurer la sécurité et l’efficacité de vos produits est non seulement un impératif, mais cela renforce la confiance de vos clients dans vos dispositifs médicaux.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de stérilité et de concentration d’oxyde d’éthylène résiduel
FILAB offre des services complets d’analyse pour la stérilité et l’oxyde d’éthylène résiduel, en étant conforme aux exigences réglementaires incontournables.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de stérilité et de concentration d’oxyde d’éthylène résiduel ?
FILAB se distingue par son expertise technique et sa connaissance approfondie des normes réglementaires internationales. Nos experts vous accompagnent dans chaque étape, de la préparation des échantillons jusqu’à l’interprétation des résultats, pour garantir la qualité et la sécurité de vos produits.
Nos moyens techniques pour l’analyse de stérilité et de concentration d’oxyde d’éthylène résiduel
Nous disposons de technologies avancées, incluant les techniques analytiques telles que l’analyse chromatographique pour la détection de l’oxyde d’éthylène résiduel.
Nos prestations d’analyse de stérilité et d’oxyde d’éthylène résiduel
FILAB propose une gamme étendue de services d’analyse personnalisée pour vos besoins spécifiques en matière de contrôle microbiologique et chimique. Nos prestations incluent des rapports détaillés conformes aux normes internationales reconnues.
Nos services annexes
En plus des analyses, FILAB propose des conseils d’experts pour le développement de protocoles de test, la formation du personnel sur la réglementation et l’optimisation des procédés de stérilisation.
Foire aux questions
Quels types de dispositifs médicaux nécessitent une analyse d’oxyde d’éthylène résiduel ?
Tous les dispositifs ayant subi un processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène doivent être testés pour vérifier les résidus.
Comment l’analyse de stérilité est-elle effectuée ?
Des échantillons du dispositif sont incubés dans des conditions contrôlées pour observer l’absence de croissance microbienne.
Quels sont les risques associés à des niveaux élevés de résidus d’oxyde d’éthylène ?
Des niveaux élevés peuvent provoquer des effets toxiques ou irritants, en particulier chez les patients sensibles.
Quelle est la fréquence recommandée pour ces analyses ?
La fréquence dépend du niveau de risque associé au dispositif, mais une vérification régulière est généralement conseillée tout au long du cycle de production.
FILAB offre-t-il un accompagnement sur les questions de conformité réglementaire ?
Oui, FILAB propose des services de conseil en matière de conformité pour vous aider à répondre aux exigences légales.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
Demandez votre devis
