Vos besoins : réaliser une analyse USP 233 pour vos produits pharmaceutiques, pour identifier les impuretés élémentaires
En tant qu’acteur de l’industrie pharmaceutique, vous êtes soumis à des exigences strictes en matière de quantification des impuretés élémentaires, potentiellement toxiques, dans vos matières premières, principes actifs (API) ou formes pharmaceutiques finies.
Qu’est-ce que l’USP 233 ?
USP 233 est un chapitre général de la pharmacopée américaine (United States Pharmacopeia), spécifiquement dédié à l’analyse des impuretés élémentaires.
L’USP 233 établit les exigences pour la validation des méthodes analytiques, en particulier pour la quantification des impuretés élémentaires. Elle impose des critères stricts sur la précision, la spécificité et la sensibilité des analyses, en privilégiant l’usage de l’ICP-MS et l’ICP-OES.
USP 233 s’applique à l’ensemble des produits destinés à un usage pharmaceutique, en particulier :
Produits finis (formes orales, injectables, topiques, inhalées)
Produits issus de biotechnologies ou dispositifs combinés
Les impuretés élémentaires selon USP 233
Analyses élémentaires
La matière première ou les excipients (origine naturelle ou synthétique)
Les catalyseurs utilisés en synthèse chimique
Les matériaux de contact (contenants, équipements de fabrication)
Les procédés industriels eux-mêmes
L’USP 233 ne fixe pas directement de limites spécifiques par élément, mais fournit le cadre analytique. Les seuils à respecter sont définis dans l’USP <232> et harmonisés avec la directive ICH Q3D.
Pourquoi réaliser une analyse USP 233 pour les impuretés élémentaires ?
Conformité réglementaire internationale : indispensable pour les enregistrements FDA, EMA ou pour répondre aux exigences des clients internationaux.
Fiabilité des résultats : méthodes validées et sensibles, compatibles avec des matrices complexes
Sécurité du patient : garantir l’absence de métaux lourds à des niveaux toxiques.
Harmonisation avec ICH Q3D : l’USP <233> offre un cadre compatible avec les autres réglementations en vigueur.
Que vous soyez en phase de développement, de transfert analytique ou de libération de lots, la réalisation d’une analyse selon USP 233 est indispensable pour répondre aux standards Ces techniques permettent de détecter des concentrations très faibles d’éléments (au niveau des ppb ou ppm), avec une grande précision et reproductibilité.
La recherche d'impuretés élémentaires selon USP 233 : une spécialité du laboratoire FILAB
Nos prestations USP 233
Notre laboratoire accompagne les industriels pharmaceutiques dans la mise en conformité de leurs produits avec la norme USP 233, à chaque étape du cycle de vie : développement, transfert analytique, contrôle qualité, ou dossier réglementaire. Grâce à notre expertise et à un parc analytique de pointe, nous garantissons des analyses fiables, précises et documentées.
Quantification des impuretés élémentaires
Évaluation de la conformité aux critères de répétabilité, exactitude et précision, tels que définis dans la <USP 233>
Tests de robustesse et de linéarité, dans le cadre du développement ou transfert analytique
Analyses par ICP-MS (Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry) et ICP-OES (Optical Emission Spectrometry)
Études de validation de méthode pour l’usage en routine, en environnement BPF/GMP
Nos moyens techniques
ICP-MS (Spectrométrie de Masse à Plasma Inductif) : pour la détection ultra-sensible (ppb) de métaux traces même en matrices complexes.
ICP-OES (Spectroscopie d’Émission Optique à Plasma Inductif) : pour l’analyse rapide d’un large éventail d’éléments à des concentrations plus élevées.
Zone d'application de l'USP 233
Initialement conçue pour le marché pharmaceutique américain (FDA), la norme USP <233> est aujourd’hui largement adoptée à l’international. Alignée avec les exigences de l’ICH Q3D, elle s’applique aux produits destinés à l’Europe, au Canada, au Japon et à de nombreux autres pays. Elle constitue une référence incontournable pour les fabricants et CDMO opérant sur les marchés mondiaux.
FAQ
USP <233> est une méthode analytique décrivant comment mesurer les impuretés élémentaires à l’aide de techniques comme l’ICP-MS ou l’ICP-OES. L’ICH Q3D, en revanche, fixe les limites maximales autorisées pour chaque élément. Les deux référentiels sont complémentaires : USP <233> définit le "comment", ICH Q3D définit le "combien".
Un laboratoire USP <233> dispose des équipements et de l’expertise nécessaires pour analyser les impuretés élémentaires avec précision et selon les exigences réglementaires. Ces prestations sont essentielles pour les dossiers FDA, EMA ou pour les audits qualité internes.
Les analyses selon USP 233 et ICH Q3D s’appliquent à une large gamme de produits pharmaceutiques : principes actifs (API), excipients, médicaments finis (comprimés, injectables, topiques), ainsi qu’aux produits issus des biotechnologies ou aux dispositifs combinés.
La directive ICH Q3D définit les limites d’exposition aux impuretés élémentaires (métaux lourds et traces métalliques) dans les médicaments. Une analyse ICH Q3D permet d’évaluer et de quantifier ces éléments dans les substances actives, excipients et produits finis, afin de garantir leur sécurité pour le patient.
