Sie möchten das Beta-Tricalciumphosphat Ihrer Medizinprodukte gemäß der Norm ASTM F1088-23 analysieren lassen
Zunächst entwickelt sich die Spezifikation ASTM F1088-23 weiter, um den Anforderungen von ICH Q3D und USP 233 gerecht zu werden.
Was sagt die Norm ASTM F1088-23 aus?
Die Norm ASTM F1088-23 umfasst die chemischen und kristallographischen Anforderungen an biokompatibles Beta-Tricalciumphosphat für chirurgische Implantatanwendungen. Die Elementaranalyse von Calcium und Phosphor muss der erwarteten Stöchiometrie von beta-TCP (Ca3(PO4)2) entsprechen.
Der Calcium- und Phosphorgehalt muss mit einer geeigneten Methode bestimmt werden, beispielsweise mittels Röntgenfluoreszenz. Eine quantitative Analyse mittels Röntgendiffraktometrie (XRD) muss einen Mindestgehalt an Beta-Tricalciumphosphat von 95 % ausweisen, bestimmt nach der Pulverbeugungsmethode.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei Ihren Analyseanforderungen gemäß der Norm ASTM F1088-23
Bedeutung der Norm ASTM F1088-23
Die Norm ASTM F1088-23 ist ein grundlegender Pfeiler der Industrie für Medizinprodukte auf Basis von Beta-Tricalciumphosphat. Sie stellt sicher, dass diese Materialien die strengsten Qualitätsanforderungen erfüllen. Dadurch fördert sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und verbessert das Leben der Patienten.
Um mehr über diese Norm und ihre Anwendung in Ihrer Branche zu erfahren, kontaktieren Sie uns gerne. Wir begleiten Sie auf dem Weg zu hochwertigen und normkonformen Lösungen für Ihre Medizinprodukte.
Warum Analysen gemäß der Norm ASTM F1088-23 durchführen?
Die Norm ASTM F1088-23 ist aus mehreren Gründen entscheidend für den Bereich der Medizinprodukte:
FILAB bietet Ihnen ein breites Spektrum an Leistungen, einige davon COFRAC 17025-akkreditiert, um Sie bei der Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen
Das Labor FILAB hat umfangreiche Kompetenzen in chemischen Analysen und Materialcharakterisierung entwickelt, um Ihnen im Rahmen der chemischen Charakterisierung all Ihrer Biomaterialien einen umfassenden Service zu bieten:
- Berechnung des AET
- Validierung der Extraktionsvollständigkeit gemäß der Norm ISO 10993-12
- Suche und Bestimmung organischer und anorganischer Rückstände mittels ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identifizierung von Verunreinigungen mittels LC-QTOF
- HCT/COT-Analyse
- Analyse anorganischer Rückstände
- Analyse von Partikelkontaminationen
Mit unseren 3 Leistungsstufen – Analyse, Expertise und F&E-Begleitung – unterstützt unser Labor Industrieunternehmen jeder Größe und aus allen Branchen bei der Lösung ihrer industriellen Herausforderungen. FILAB stellt Ihnen das Know-how und die Expertise seines Teams zur Verfügung und bietet Ihnen einen festen technischen Ansprechpartner.
