HCP-Analyse: Reinheit und Sicherheit Ihrer Biopharmazeutika gewährleisten
Die Reinheit der Endprodukte sicherzustellen bedeutet absolute Sicherheit – von monoklonalen Antikörpern (mAbs) über Impfstoffe bis hin zu rekombinanten Proteinen.
Während des Herstellungsprozesses setzen die Wirtszelllinien (wie CHO, E. coli, HEK oder Hefen) zwangsläufig ihre eigenen Proteine frei, die als Wirtszellproteine (HCP) bezeichnet werden. Diese prozessbedingten Verunreinigungen können selbst in Spuren (ppm) erhebliche Risiken darstellen und müssen daher kontrolliert werden.
FILAB unterstützt pharmazeutische und biopharmazeutische Labore mit umfassenden Strategien zur Charakterisierung von HCP, die den geltenden Anforderungen entsprechen.
Ist die HCP-Analyse eine wesentliche Analyse zur Validierung Ihres Verfahrens?
HCP-Analyse
Die „Clearance“ verfolgen, also die Wirksamkeit Ihrer Reinigungsschritte nachweisen (Chromatographie, Filtration).
Fehler untersuchen (Troubleshooting), also verstehen, warum eine bestimmte Charge einen ungewöhnlich hohen Verunreinigungsgrad aufweist.
Die Reproduzierbarkeit gewährleisten, um den Behörden die Chargenkonstanz nachzuweisen.
Unsere Leistungen für die Analyse biopharmazeutischer Produkte
Analyse der Rest-DNA
Untersuchung von Lösungsmittelrückständen und Kulturmedium (Zellkultur): Bestimmung von Aminosäuren...
Warum FILAB beauftragen?
- Doppelte Kompetenz Chemie / Werkstoffe
- Modernster Analysepark: ein Labor mit 5200 m²
- Problemlösung: Wir liefern nicht nur eine Zahl; wir untersuchen die Ursachen von Kontaminationen.
- F&E-Unterstützung: engagierte Teams für Methodenübertragung und -validierung gemäß ICH Q2
Unsere FAQ
Unsere Analysen werden gemäß den Richtlinien ICH Q6B (Spezifikationen für biotechnologische Produkte) entwickelt. Wir arbeiten unter einem Qualitätssystem, das auf ISO 17025 und den GMP-Grundsätzen basiert.
Das hängt von der Proteinkonzentration und der gewählten Methode ab.
In der Regel genügen wenige Milliliter oder Milligramm Wirkstoff. Kontaktieren Sie unser technisches und kaufmännisches Team für eine präzise Machbarkeitsstudie.
Für ein Angebot können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, mögliche Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24-48H.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
