Methodenvalidierung gemäß USP 1225
Pharmaunternehmen: Möchten Sie Ihre analytischen Methoden gemäß USP 1225 validieren?
Was ist eine Methodenvalidierung?
Der Prozess der Methodenvalidierung erfolgt nach der Entwicklung der Methode. Dieser Schritt dient dazu, die Methode zu überprüfen und sicherzustellen, dass sie den Erwartungen entspricht und die angestrebten Normen erfüllt.
Die Methodenvalidierung bewertet verschiedene Parameter, insbesondere:
- die Linearität
- die Richtigkeit
- die Präzision
- die Wiederholbarkeit
- die Nachweisgrenzen
- die Stabilität…
Was ist die USP-1225-Norm?
USP 1225 oder „United States Pharmacopeia Chapter 1225“ ist ein Abschnitt der amerikanischen Pharmakopöe, der sich mit den Validierungsmethoden analytischer Verfahren befasst, die bei Arzneimitteln und biologischen Produkten angewendet werden. Diese Norm gewährleistet die Glaubwürdigkeit analytischer Ergebnisse, was für die Entwicklung neuer Arzneimittel und die Sicherheit der Patienten von entscheidender Bedeutung ist.
Um Ihre Analysemethoden gemäß der Norm USP 1225 zu validieren, ist daher die Unterstützung durch ein spezialisiertes Labor unerlässlich.
Warum eine Methodenvalidierung gemäß USP 1225 durchführen?
USP 1225 ist eine Referenznorm für Fachleute der pharmazeutischen Industrie. Sie stellt ihnen die Normen und Verfahren zur Verfügung, die erforderlich sind, um die während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln eingesetzten analytischen Methoden zu validieren. Sie ist unerlässlich, um die Integrität und Qualität von Gesundheitsprodukten zu erhalten und das Vertrauen von Patienten und medizinischem Fachpersonal in die von ihnen verwendeten Arzneimittel sicherzustellen.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Methodenvalidierung gemäß USP 1225
Warum FILAB für die Methodenvalidierung gemäß USP 1225 beauftragen?
Seit über 30 Jahren verfügt unser Labor FILAB über die Erfahrung und den spezifischen analytischen Gerätepark, um Unternehmen bei der Validierung analytischer Methoden gemäß USP 1225 zu begleiten.
Darüber hinaus führt FILAB auch Methodenvalidierungen gemäß verschiedenen Vorschriften und Normen durch, insbesondere:
DIE METHODENVALIDIERUNGS-NORMEN BEI FILAB
Darüber hinaus unterstützt FILAB Sie auch bei Dienstleistungen zur Fernsteuerung der Methodenvalidierung gemäß USP 1225 sowie bei der Schulung Ihrer Teams zur Methodenvalidierung gemäß USP 1225.
