Toxikologische Bewertung freisetzbarer Substanzen gemäß ISO 10993-17
Sie möchten eine toxikologische Bewertung der freisetzbaren Stoffe Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-17 durchführen lassen
Medizinprodukte: Konformität mit ISO 10993-17
Die biologische Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten, ist eine unverzichtbare regulatorische Anforderung.
Die Bewertung freisetzbarer Stoffe ist ein entscheidender Schritt, um die Biokompatibilität nachzuweisen und die Risiken für den Patienten zu beherrschen.
Im FILAB-Labor unterstützen wir Sie bei der toxikologischen Bewertung Ihrer extrahierbaren und freisetzbaren Stoffe gemäß der Norm ISO 10993-17.
Unser Ansatz: eine strenge und normgerechte Bewertung
Die Norm ISO 10993-17 gilt ausschließlich für Medizinprodukte, mit denen Patienten in Kontakt kommen. Diese Norm ermöglicht es, gefährliche toxische Stoffe durch ein systematisches Verfahren zu identifizieren und zu quantifizieren.
Die Nutzungsdauer des Produkts (begrenzter, längerer oder dauerhafter Kontakt).
Der Verabreichungsweg (kutan, vaskulär, Implantat usw.).
Der besondere Fall vulnerabler Bevölkerungsgruppen (Pädiatrie, Neonatologie)
Internationale toxikologische Datenbanken (ECHA, IRIS, ToxNet).
Der toxikologische Schwellenwert der Besorgnis (TTC) für Stoffe ohne verfügbare Daten.
Die Anwendung strenger Unsicherheitsfaktoren, um eine maximale Sicherheitsmarge zu gewährleisten.
Unsere weiteren Analysedienstleistungen nach ISO 10993
Das FILAB-Labor führt die toxikologische Analyse freisetzbarer Stoffe Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-17 durch
Warum FILAB für die toxikologische Bewertung freisetzbarer Stoffe Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-17 wählen
Mit Unterstützung eines Partnerlabors begleitet FILAB Sie bei der Durchführung der toxikologischen Bewertung freisetzbarer Stoffe Ihrer Medizinprodukte gemäß der Norm ISO 10993-17, ergänzend zu den chemischen Charakterisierungstests (ISO 10993-18)
In Frankreich gehört FILAB im Bereich der Medizinprodukte zu den wenigen Laboren, die Ihnen einen vollständigen analytischen Gerätepark von 5.200 m² für physikalisch-chemische Analysen im Rahmen der biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zur Verfügung stellen.
Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Know-how im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine Zuverlässigkeit der Ergebnisse, eine schnelle Bearbeitung der Anfragen und eine maßgeschneiderte Begleitung ihrer Bedürfnisse.
Unsere weiteren Analyseleistungen
Unterstützung für F&E : Chemische Analyse nach Maß, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Problemlösung : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion...
Unsere FAQ
Eine freisetzbare Substanz ist eine chemische Verbindung, die von einem Medizinprodukt während seiner Anwendung freigesetzt werden kann.
Sie kann aus den Materialien, den Herstellungsverfahren oder auch aus der Alterung des Produkts im Laufe der Zeit stammen.
Extrahierbare Stoffe : Stoffe, die unter forcierten Bedingungen extrahiert werden können (Labortests)
Freisetzbare Stoffe (Leachables) : Stoffe, die unter normalen Anwendungsbedingungen tatsächlich freigesetzt werden
Die toxikologische Bewertung konzentriert sich vor allem auf die freisetzbaren Stoffe, da sie die tatsächliche Exposition des Patienten widerspiegeln.
Die Bewertung erfolgt in der Regel:
nach den Extraktions-/Freisetzungsstudien
während der Entwicklung des Medizinprodukts
bei einer Änderung des Materials oder des Verfahrens
bei einer regulatorischen Requalifizierung
Das Risiko wird bestimmt, indem verglichen wird:
die Exposition des Patienten (geschätzte Dosis)
die akzeptablen toxikologischen Grenzwerte (PDE, TTC …)
Liegt die Exposition unter dem Grenzwert, gilt das Risiko als beherrscht.
Alle Medizinprodukte, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, sind betroffen, insbesondere:
implantierbare Medizinprodukte
Produkte mit längerem oder wiederholtem Kontakt
Produkte mit direktem oder indirektem Kontakt (Flüssigkeiten, Haut, Schleimhäute)
Die toxikologische Bewertung erfordert:
fundiertes wissenschaftliches Fachwissen
die Beherrschung der regulatorischen Referenzwerke
die Fähigkeit, analytische Daten zu interpretieren
Ein spezialisiertes Labor hilft Ihnen, Ihre Unterlagen abzusichern und Ablehnungen oder Nachforderungen der Behörden zu vermeiden.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
