Laboratorio de análisis químicos acreditado por COFRAC según la norma ISO 17025

COFRAC, o Comité Francés de Acreditación, tiene la misión de reconocer la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad (laboratorios, organismos de certificación, etc.) en Francia. COFRAC se encarga de acreditar a estos organismos según las normas y referencias internacionales vigentes para garantizar su imparcialidad, independencia y fiabilidad. La acreditación COFRAC permite así generar confianza en los clientes de los organismos acreditados respecto a la calidad de los servicios prestados. COFRAC también desempeña un papel importante en la promoción de la acreditación entre las empresas, las autoridades públicas y el gran público.

Es importante elegir un laboratorio acreditado por COFRAC según la norma ISO 17025 porque esta norma define los requisitos relativos a la competencia técnica y a la imparcialidad de los laboratorios de ensayo y calibración. La acreditación COFRAC ISO 17025 permite garantizar que el laboratorio ha sido evaluado y reconocido por su capacidad para realizar ensayos y calibraciones en los ámbitos cubiertos por su alcance de acreditación, cumpliendo los requisitos de la norma. Elegir un laboratorio acreditado por COFRAC ISO 17025 permite así asegurarse de que los resultados proporcionados por el laboratorio son fiables, precisos y pertinentes para responder a las necesidades del usuario. Además, la acreditación COFRAC ISO 17025 es un reconocimiento de la competencia del laboratorio a nivel internacional, lo que puede facilitar el reconocimiento de los resultados de ensayo o calibración en el extranjero.

Existen varias formas de verificar la validez de la acreditación COFRAC ISO 17025 de un laboratorio. Estos son algunos pasos a seguir:

• Verificar la presencia de un certificado de acreditación: el laboratorio acreditado COFRAC debe poder proporcionar un certificado de acreditación válido, que indique el alcance de la acreditación y el período de validez.

Ver el certificado de acreditación de Filab.

• Consultar la lista de organismos acreditados: COFRAC publica una lista de organismos acreditados en su sitio web. Utilizando el motor de búsqueda disponible en el sitio web, es posible verificar si el laboratorio figura efectivamente en esta lista.

• Identificar el alcance de la acreditación: el alcance de la acreditación es importante porque especifica los ensayos o calibraciones para los que el laboratorio ha sido evaluado. Por lo tanto, es importante identificar si el alcance de la acreditación del laboratorio cubre realmente los ensayos o calibraciones para los que se desea recurrir a sus servicios.

• Verificar el período de validez: es importante comprobar que la acreditación sigue siendo válida y que no ha expirado entretanto. El período de validez se especifica en el certificado de acreditación.

• Contactar con COFRAC: si persisten dudas sobre la validez de la acreditación de un laboratorio, es posible contactar directamente con COFRAC, que podrá confirmar si el laboratorio está debidamente acreditado y si su acreditación es válida.

La auditoría para la acreditación COFRAC ISO 17025 de un laboratorio de análisis se desarrolla en varias etapas. Estas son las principales:

1. Preparación de la auditoría: antes de la auditoría, el laboratorio debe preparar una serie de documentos, como el manual de calidad, los procedimientos operativos normalizados, las instrucciones de trabajo, etc. Estos documentos serán examinados por el auditor para verificar su conformidad con la norma ISO 17025.
2. Auditoría documental: en esta etapa, el auditor examina los documentos preparados por el laboratorio para asegurarse de que cumplen los requisitos de la norma ISO 17025. El auditor también puede hacer preguntas al personal del laboratorio para aclarar ciertos puntos.
3. Auditoría in situ: esta etapa consiste en evaluar las competencias técnicas y la conformidad del laboratorio con los requisitos de la norma ISO 17025. El auditor realiza observaciones directas de las actividades del laboratorio, examina los registros de ensayos o calibraciones, entrevista al personal y puede realizar ensayos o calibraciones en presencia del personal del laboratorio.
4. Informe de auditoría: al término de la auditoría, el auditor redacta un informe de auditoría que describe los hallazgos, las posibles no conformidades y las recomendaciones. A continuación, el laboratorio puede verse obligado a poner en marcha acciones correctivas para subsanar las no conformidades identificadas.
5. Decisión de acreditación: por último, tras recibir el informe de auditoría, el comité de acreditación de COFRAC toma una decisión sobre la acreditación del laboratorio. Si se concede la acreditación, el laboratorio recibe un certificado de acreditación y puede utilizar el logotipo COFRAC en sus documentos.

La ISO 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo. Define los criterios que los laboratorios deben cumplir para garantizar la fiabilidad, la precisión y la validez de sus resultados de análisis y medición.

Los laboratorios acreditados ISO 17025 deben demostrar que disponen de sistemas de gestión de la calidad sólidos, competencias técnicas adecuadas y métodos de ensayo validados. Esta acreditación es reconocida a nivel internacional y permite garantizar que los resultados obtenidos son fiables y aceptados por los organismos reguladores y la industria.

COFRAC e ISO/IEC 17025 son dos entidades distintas pero vinculadas en el ámbito de la acreditación de laboratorios.

A diferencia de COFRAC, que es específico de Francia, ISO/IEC 17025 es una norma internacional utilizada en todo el mundo para evaluar la competencia de los laboratorios.

En resumen, COFRAC es el organismo francés que otorga la acreditación a los laboratorios en Francia, mientras que ISO/IEC 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos de competencia para los laboratorios de calibración y ensayo, y que se utiliza en todo el mundo. 

Un laboratorio puede ser acreditado por COFRAC cumpliendo los requisitos de ISO/IEC 17025, entre otros criterios específicos de COFRAC.

La norma ISO 17025 impone varios requisitos esenciales que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir para obtener la acreditación. Estos requisitos se dividen en dos categorías principales: los requisitos de gestión y los requisitos técnicos.

> Requisitos de gestión:

• Documentación: establecer y mantener una documentación completa que describa los procesos, procedimientos y registros necesarios para el cumplimiento.
• Control de documentos: asegurar que los documentos y procedimientos estén correctamente identificados, actualizados y distribuidos.
• Mejora continua: puesta en marcha de procedimientos para supervisar, evaluar y mejorar de forma permanente la eficacia del sistema de gestión.
• Auditoría interna: realización de auditorías internas para verificar la conformidad del laboratorio con la norma e identificar oportunidades de mejora.
• Gestión de reclamaciones: disponibilidad de procedimientos para gestionar y resolver eficazmente las reclamaciones de los clientes.

> Requisitos técnicos:

• Competencia del personal: el laboratorio debe demostrar que su personal está formado, cualificado y es competente para realizar los análisis y ensayos.
• Equipos de medición: los equipos deben estar bien mantenidos, calibrados periódicamente y ser adecuados para los ensayos realizados.
• Métodos de ensayo: los métodos de ensayo utilizados deben estar validados y ser conformes con las normas nacionales o internacionales.
• Trazabilidad de las mediciones: las mediciones deben ser trazables a patrones nacionales o internacionales, garantizando así la fiabilidad de los resultados.
• Gestión de muestras: las muestras deben estar correctamente identificadas, manipuladas y almacenadas para evitar cualquier contaminación o degradación.
• Incertidumbre de medida: el laboratorio debe ser capaz de calcular y comprender la incertidumbre de medida asociada a sus resultados de ensayo.

Estos requisitos tienen por objeto garantizar que el laboratorio FILAB, acreditado 17025, produzca resultados precisos, fiables y conformes con las expectativas reglamentarias y las necesidades de los clientes.

En la industria farmacéutica, un laboratorio acreditado ISO 17025 realiza análisis de pureza, estabilidad y composición de las sustancias activas y los excipientes utilizados en los medicamentos. Estas pruebas son esenciales para garantizar que los productos cumplen las normas de seguridad y eficacia impuestas por las autoridades sanitarias, al tiempo que aseguran la trazabilidad y la conformidad de la fabricación.

La norma ISO 17025 define los requisitos de competencia y calidad para los laboratorios de ensayo y calibración.

Un laboratorio no está certificado ISO 17025, sino acreditado ISO 17025. En Francia, es COFRAC quien permite esta acreditación. El laboratorio es reconocido como capaz de producir resultados fiables, precisos y trazables.

La principal norma internacional para los laboratorios de análisis y calibración es ISO/IEC 17025.

• ISO 9001: norma general de gestión de la calidad, aplicable a cualquier organización
• ISO 17025: norma específica para laboratorios, que añade la demostración de la competencia técnica para garantizar la fiabilidad de los resultados.

Como laboratorio acreditado ISO 17025 por COFRAC, cumplimos los requisitos de la norma 9001.

Envíe su pliego de condiciones a través de nuestro formulario de contacto o por email. El precio de un análisis COFRAC se establece a medida (matriz, volumen, límites). FILAB se compromete a responderle en un plazo de 24h a 48h.