¿Desea analizar la hidroxiapatita de sus DM según la norma ASTM F1609-23?
¿Qué dice la norma ASTM F1609-23?
La norma ASTM F1609-23 es una especificación técnica que detalla los requisitos para los recubrimientos de fosfato de calcio utilizados en aplicaciones de implantes quirúrgicos. Y, más concretamente, su composición, sus métodos de aplicación y sus características físicas y mecánicas. Cubre tanto las formas particulada como monolítica de los materiales fosfatados de calcio. Los tipos de recubrimientos incluidos en esta especificación son la hidroxiapatita, el fosfato tricálcico y sus combinaciones, con la posibilidad de pequeñas adiciones de otras cerámicas o metales.
¿Qué técnicas de análisis describe la norma ASTM F1609-23?
Para garantizar la conformidad, los materiales deben someterse a pruebas rigurosas, entre ellas:
Análisis de impurezas elementales mediante ICP
Ensayos mecánicos: ensayo de tracción, resistencia a la tracción, resistencia al cizallamiento, resistencia a la fatiga
El laboratorio FILAB le acompaña en sus necesidades de análisis según la norma ASTM F1609-23
Importancia de la norma ASTM F1609-23
La norma ASTM F1609-23 es un pilar fundamental de la industria de los dispositivos médicos a base de hidroxiapatita. Garantiza que estos materiales cumplen los requisitos de calidad más estrictos. Así, favorece la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, y mejora la vida de los pacientes.
Para saber más sobre esta norma y su aplicación en su sector, no dude en contactarnos. Estamos aquí para guiarle hacia soluciones de alta calidad y conformes con las normas para sus productos sanitarios.
¿Por qué realizar análisis según la norma ASTM F1609-23?
La norma ASTM F1609-23 es crucial para el sector de los dispositivos médicos por varias razones:
FILAB le ofrece una amplia gama de servicios, algunos acreditados COFRAC 17025, para acompañarle en la evaluación de sus dispositivos médicos
El laboratorio FILAB ha desarrollado numerosas competencias en análisis químicos y caracterización de materiales para ofrecerle un servicio integral en el marco de la caracterización química de todos sus biomateriales:
- Cálculo del AET
- Validación de la exhaustividad de la extracción según la norma ISO 10993-12
- Búsqueda y cuantificación de residuos orgánicos e inorgánicos mediante ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identificación de impurezas mediante LC-QTOF
- Análisis HCT/COT
- Análisis de residuos inorgánicos
- Análisis de contaminaciones particuladas
Con nuestros 3 niveles de prestaciones – análisis, peritaje y acompañamiento I+D – nuestro laboratorio apoya a empresas industriales de cualquier tamaño y de cualquier sector en la resolución de sus problemáticas industriales. FILAB pone a su disposición el saber hacer y la experiencia de su equipo y le ofrece un interlocutor técnico privilegiado.
