Desiderate analizzare l’idrossiapatite dei vostri DM secondo la norma ASTM F1609-23
Cosa dice la norma ASTM F1609-23?
La norma ASTM F1609-23 è una specifica tecnica che dettaglia i requisiti per i rivestimenti in fosfato di calcio utilizzati nelle applicazioni di impianti chirurgici. In particolare, ne definisce la composizione, i metodi di applicazione e le caratteristiche fisiche e meccaniche. Copre sia le forme particellari sia quelle monolitiche dei materiali fosfatici di calcio. I tipi di rivestimenti inclusi in questa specifica sono l’idrossiapatite, il fosfato tricalcico e le loro combinazioni, con la possibilità di aggiunte minori di altre ceramiche o metalli.
Quali sono le tecniche di analisi descritte dalla norma ASTM F1609-23?
Per garantire la conformità, i materiali devono essere sottoposti a test rigorosi, in particolare:
Analisi delle impurità elementari mediante ICP
Prove meccaniche : prova di trazione, resistenza alla trazione, resistenza al taglio, resistenza alla fatica
Il laboratorio FILAB vi supporta nelle vostre esigenze di analisi secondo la norma ASTM F1609-23
Importanza della norma ASTM F1609-23
La norma ASTM F1609-23 è un pilastro fondamentale dell’industria dei dispositivi medici a base di idrossiapatite. Garantisce che questi materiali siano conformi ai più rigorosi requisiti di qualità. Favorisce così la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e migliora la vita dei pazienti.
Per saperne di più su questa norma e sulla sua applicazione nel vostro settore, non esitate a contattarci. Siamo qui per guidarvi verso soluzioni di alta qualità e conformi alle norme per i vostri dispositivi medici.
Perché effettuare analisi secondo la norma ASTM F1609-23?
La norma ASTM F1609-23 è fondamentale per il settore dei dispositivi medici per diversi motivi:
FILAB vi propone un'ampia gamma di servizi, alcuni accreditati COFRAC 17025, per accompagnarvi nella valutazione dei vostri dispositivi medici
Il laboratorio FILAB ha sviluppato numerose competenze nelle analisi chimiche e caratterizzazione dei materiali per offrirvi un servizio globale nell’ambito della caratterizzazione chimica di tutti i vostri biomateriali:
- Calcolo dell’AET
- Validazione dell’esaustività dell’estrazione secondo la norma ISO 10993-12
- Ricerca e dosaggio dei residui organici e inorganici mediante ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identificazione delle impurità mediante LC-QTOF
- Analisi HCT/COT
- Analisi dei residui inorganici
- Analisi delle contaminazioni particellari
Con i nostri 3 livelli di servizio – analisi, consulenza tecnica e supporto R&D – il nostro laboratorio supporta aziende industriali di ogni dimensione e di ogni settore nella risoluzione delle loro problematiche industriali. FILAB mette a vostra disposizione il know-how e l’expertise del suo team e vi propone un interlocutore tecnico dedicato.
