Estudio de degradación forzada en productos farmacéuticos
Sus necesidades: realizar un estudio de degradación forzada sobre un producto farmacéutico o sobre un principio activo (API) en el marco de un desarrollo farmacéutico
¿Qué es un estudio de degradación forzada en productos farmacéuticos?
Un estudio de degradación forzada o estudio de estrés es un ensayo de estabilidad que permite simular la evolución del comportamiento de un producto farmacéutico o de un principio activo (API). El objetivo será poner de manifiesto la estabilidad de una sustancia o de un medicamento a lo largo del tiempo y observar los efectos sobre su pureza y su conformidad.
Estos ensayos de degradación forzada pueden realizarse sobre los principios activos o sobre los productos terminados.
¿Por qué realizar ensayos de degradación forzada en sus medicamentos?
Los ensayos de degradación forzada en laboratorio tienen 3 objetivos principales para la industria farmacéutica:
Nuestras soluciones: acompañarle en sus ensayos de estabilidad y, en particular, en el estudio de degradación forzada de sus productos farmacéuticos
¿Cómo puede FILAB acompañarle en el estudio de degradación forzada de sus productos farmacéuticos?
FILAB, laboratorio de estudio de degradación forzada, le ofrece servicios de estudio de estabilidad y de estudio de degradación sobre sus productos farmacéuticos en el marco de un proyecto de I+D o durante un control de calidad. Gracias a nuestro parque analítico de vanguardia y a nuestra experiencia en análisis farmacéutico, FILAB interviene especialmente en las siguientes prestaciones:
nuestros servicios relacionados
Estudio de estabilidad y de degradación forzada según la norma ICH Q1A
Estudio de las interacciones envase/contenido
Búsqueda de impurezas elementales según la ICH Q3D
Determinación del contenido de agua mediante análisis Karl Fischer
Análisis químico a medida para estudiar la estabilidad de un producto
Análisis de la composición química del producto en función de las condiciones ambientales específicas (temperatura, grado de humedad, exposición a la luz…) mediante GC-MS, HPLC o IRTF
Nuestros medios técnicos para el estudio de degradación
Para acompañarle en las mejores condiciones, FILAB, laboratorio experto en degradación, está acreditado para el Crédito de Impuesto por Investigación (CIR).
