Il capitolo USP <1665> « Characterization and Qualification of Plastic Components Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Substances and Biopharmaceutical Drug Products » è il quadro di riferimento informativo della Farmacopea Americana per la valutazione dei sistemi di produzione. Definisce i principi scientifici e le migliori pratiche convalidate dalle autorità regolatorie per garantire l’innocuità delle attrezzature di produzione in plastica (sistemi monouso, tubazioni, filtri) e la loro compatibilità con i processi di produzione biofarmaceutica.
In qualità di operatore dell'industria farmaceutica desiderate realizzare un'analisi degli estraibili secondo USP 1665
Cosa dice la normativa USP 1665?
L’USP 1665 è una linea guida della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) incentrata sulla valutazione dei rischi di migrazione derivanti dai componenti plastici utilizzati durante la produzione di sostanze e prodotti farmaceutici.
Questa sezione si concentra sull'identificazione e la quantificazione dei composti estraibili suscettibili di essere rilasciati dai componenti plastici dei sistemi di produzione nella sostanza o nel prodotto farmaceutico. Ciò include la definizione di protocolli standardizzati per l'estrazione e l'analisi delle sostanze chimiche (PERLs) che potrebbero migrare dalle attrezzature di processo (come sacche di bioprocesso, tubazioni o filtri) nel flusso di produzione. L'obiettivo è caratterizzare il profilo degli estraibili per valutare i potenziali rischi per la qualità del processo, la stabilità del principio attivo e, in ultima analisi, la sicurezza del paziente.
Il laboratorio FILAB affianca gli operatori dell'industria farmaceutica nell'analisi degli estraibili e dei rilasciabili secondo USP 1665
Le nostre soluzioni di caratterizzazione analitica
Affianchiamo i produttori di dispositivi e i laboratori farmaceutici in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
Vi aiutiamo a classificare i vostri componenti secondo i criteri dell'USP <1665>:
Temperatura e durata del contatto.
Reattività chimica del solvente/prodotto.
Prossimità alla fase finale di riempimento.
Attuazione delle condizioni di estrazione rigorose previste dalla norma:
Estrazione a pH acido (pH 3), pH basico (pH 10) e miscela acqua/etanolo (50/50).
Analisi su componenti nuovi e post-sterilizzazione (Gamma, Autoclave).
FILAB mette a disposizione dei propri clienti un parco strumentale all'avanguardia per identificare i composti organici e inorganici.
I nostri mezzi tecnici per l'analisi secondo USP 1665
| Categoria di composti | Tecniche utilizzate | Obiettivo dell’analisi |
| VOC / SVOC (Composti Organici Volatili e Semi-Volatili) | GC-MS (Headspace o iniezione diretta) | Identificazione e quantificazione dei solventi residui e degli additivi leggeri. |
| NVOC (Composti Organici Non Volatili) | LC-HRMS (Orbitrap / Q-TOF) | Identificazione non mirata di molecole complesse e prodotti di degradazione. |
| Elementi in tracce (Inorganici) | ICP-MS | Rilevamento di metalli pesanti e catalizzatori provenienti dai materiali plastici. |
| Parametri globali | COT (Carbonio Organico Totale) e Conducibilità | Monitoraggio del carico organico totale e della purezza ionica degli estratti. |
Perché scegliere FILAB per le vostre analisi secondo l'USP 1665?
- Accreditamento COFRAC ISO 17025 e ambiente GMP/BPF
Garanzia della competenza tecnica, della tracciabilità delle nostre misure e dell’opponibilità dei nostri risultati analitici alle autorità regolatorie francesi, europee e alla FDA statunitense. - Piattaforma analitica multi-tecnica completa
- Padronanza delle soglie regolatorie (AET, SCT…).
- Rapporti strutturati per i vostri dossier regolatori
Ogni rapporto FILAB è strutturato per un’integrazione diretta nei vostri dossier: Modulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) o PMA. I nostri deliverable includono le condizioni operative dettagliate, cromatogrammi annotati, tabelle di identificazione/quantificazione e valutazione tossicologica dei composti rilevati.
Per il settore farmaceutico, il laboratorio FILAB segue la guideline ICH Q3E.
- Identificazione dei rilasciabili secondo l'USP <1664>
- Identificazione degli estraibili secondo l'USP <1663>
- Analisi di Estraibili e Rilasciabili secondo i BPOG (Buone Pratiche Operative)
- Analisi dei componenti dei materiali plastici secondo l'USP <661.1>
- Analisi e verifica del packaging: delle interazioni con il medicinale secondo l'<USP 661.2>
- Analisi dei rilasciabili dei materiali di processo secondo l'USP <665>
I nostri servizi associati
Analisi dei metalli pesanti e delle impurità elementari ICH Q3D
Validazione analitica secondo l’USP 233 per l’analisi delle impurità elementari
Lo sapevate?
Il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 per il seguente ambito, dal 2015: analisi e dosaggio di impurità elementari e di minerali, compresi i metalli pesanti, mediante ICP-AES e ICP-MS nei prodotti cosmetici e farmaceutici secondo la Farmacopea ევროპea 2.4.20 e l’USP 233
Le nostre FAQ
L'USP <665> è il capitolo «imperativo» che definisce gli standard e i criteri di accettazione per i componenti in plastica. L'USP <1665>, invece, è il capitolo «informativo» che fornisce le linee guida, la logica scientifica e i protocolli dettagliati per eseguire i test. In sintesi, il <1665> spiega come applicare correttamente il <665>.
L'USP <1665> riguarda tutti i componenti in plastica che entrano in contatto con i fluidi durante la produzione di sostanze o prodotti farmaceutici. Ciò include:
I sistemi monouso (Single-Use Systems) : sacche di stoccaggio e di coltura.
Le tubazioni, i connettori e le valvole.
Le cartucce di filtrazione.
I sensori e vari componenti polimerici.
Utilizziamo la matrice di valutazione del rischio raccomandata dall'USP <1665>. Essa incrocia diversi fattori:
La severità chimica (natura del solvente).
Le condizioni di contatto (durata e temperatura).
La vicinanza al prodotto finito (il rischio è considerato più elevato alla fine della catena di produzione). Questo punteggio di rischio determina l'estensione delle analisi da effettuare.
L'AET (Analytical Evaluation Threshold) è il limite di concentrazione al di sopra del quale un estraibile deve essere formalmente identificato e quantificato per una valutazione tossicologica. I nostri esperti calcolano l'AET specificamente per ogni progetto in funzione della dose del farmaco e dei parametri del processo.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi richiesta, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell'analisi e alla complessità del progetto di consulenza.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
