¿Desea realizar una evaluación biológica de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-1?
Asegure la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos gracias a la ISO 10993-1
Garantizar la seguridad biológica de sus dispositivos médicos es un requisito reglamentario imprescindible.
Definir una estrategia de evaluación biológica constituye una etapa clave para identificar los riesgos relacionados con los materiales, las sustancias liberadas y el contacto con el paciente.
La norma ISO 10993-1 regula este proceso definiendo el enfoque global de evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos. Se basa especialmente en el análisis de los riesgos biológicos y la selección de los ensayos adecuados según la naturaleza y el uso del dispositivo.
En el laboratorio FILAB, le acompañamos, junto con toxicólogos colaboradores, en la definición y la implementación de su estrategia de evaluación biológica, conforme a los requisitos de la norma ISO 10993-1, para demostrar la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos y reforzar su expediente reglamentario.
Principio de la evaluación biológica según ISO 10993-1
La norma ISO 10993-1 no define un ensayo único, sino un enfoque basado en el análisis de riesgos biológicos.
El objetivo es determinar qué ensayos son necesarios en función de varios criterios:
- naturaleza de los materiales
- tipo de contacto con el cuerpo humano
- duración del contacto (limitada, prolongada o permanente)
- características del dispositivo
Este análisis permite después establecer una estrategia de ensayos adaptada al dispositivo médico.
Nuestros otros servicios de análisis según la ISO 10993
El laboratorio FILAB realiza la evaluación biológica de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-1
¿Por qué elegir FILAB para la evaluación biológica de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-1?
Con el apoyo de un laboratorio asociado, FILAB le acompaña en la realización de la evaluación biológica de los dispositivos médicos según la ISO 10993-1, como complemento de los ensayos de caracterización química (ISO 10993-18).
En Francia, en el sector de los DM, FILAB es uno de los pocos laboratorios que pone a su disposición una plataforma analítica completa de 5.200 m² para los análisis fisicoquímicos en el marco de la evaluación biológica de sus DM.
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades.
Nuestros otros servicios de análisis
Apoyo a I+D : análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
Resolución de problemas : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Nuestras preguntas frecuentes
La norma ISO 10993 se aplica a una amplia gama de dispositivos médicos:
- dispositivos implantables
- dispositivos quirúrgicos
- dispositivos en contacto con la piel o las mucosas
- dispositivos en contacto con la sangre
- materiales o componentes utilizados en los dispositivos médicos.
La evaluación biológica consiste en analizar los riesgos potenciales que un dispositivo médico puede presentar para el paciente durante su uso. Su objetivo es demostrar que los materiales y sustancias presentes en el dispositivo son biocompatibles y seguros para el organismo.
Este proceso está regulado por la norma ISO 10993-1 que define el enfoque global de la evaluación biológica de los dispositivos médicos.
Este proceso se aplica a la mayoría de los dispositivos médicos, especialmente a aquellos que entran en contacto con el cuerpo humano:
- dispositivos implantables
- dispositivos en contacto con la piel o las mucosas
- dispositivos en contacto con la sangre
- instrumentos quirúrgicos
- componentes o materiales utilizados en los dispositivos médicos
Los requisitos dependen principalmente del tipo y la duración del contacto con el organismo.
Sí. La caracterización química de los materiales es una etapa importante de la evaluación biológica.
Permite, en particular:
- identificar las sustancias extraíbles y lixiviables
- detectar las impurezas o residuos de fabricación
- evaluar los riesgos toxicológicos asociados a los compuestos identificados
Esta información contribuye a orientar la estrategia de ensayos biológicos.
Sí. La evaluación biológica forma parte de los requisitos reglamentarios para la comercialización de los dispositivos médicos, especialmente en el marco del reglamento europeo:
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Permite demostrar que el dispositivo médico no presenta un riesgo biológico inaceptable para el paciente.
La evaluación biológica puede realizarse en diferentes etapas:
- durante el desarrollo de un dispositivo médico
- durante una modificación de material o de proceso
- en el marco de una evaluación reglamentaria
- durante una reevaluación de un dispositivo existente
Este proceso permite anticipar los riesgos y asegurar la comercialización.
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
