¿Desea realizar un análisis de contaminación particulada en liofilizados?
¿Qué es un liofilizado?
Un liofilizado es un producto sólido obtenido mediante el proceso de liofilización, también llamado secado por sublimación. Esta técnica consiste en congelar un producto (solución, suspensión, extracto…) y luego retirar el agua que contiene en forma de vapor, sin pasar por el estado líquido.
El resultado es una sustancia seca, porosa y ligera, que conserva sus propiedades químicas, biológicas o farmacéuticas.
Los liofilizados se utilizan especialmente para mejorar la estabilidad, la conservación y la facilidad de transporte de productos sensibles a la humedad o al calor.
Su reto: el control de las partículas en sus liofilizados
En las industrias farmacéutica y biofarmacéutica, la pureza de los liofilizados no solo es un requisito de calidad, sino también una obligación reglamentaria primordial. Más allá de las contaminaciones químicas, la presencia de partículas indeseadas constituye un riesgo importante. Estas partículas, a menudo invisibles a simple vista, pueden comprometer la seguridad del paciente, la eficacia del producto e incluso la estabilidad de su formulación. Pueden proceder de diversas fuentes: el entorno de producción, las materias primas, el desgaste de los equipos, los materiales de envasado (vidrio, caucho) o incluso la degradación del propio producto.
¿Por qué es indispensable el análisis de partículas en los liofilizados?
La pureza de los liofilizados es esencial, y va mucho más allá de la sola composición química. La presencia de partículas indeseadas, incluso microscópicas, puede tener graves consecuencias para la seguridad, la eficacia y la conformidad de sus productos.
Seguridad de los pacientes y de los consumidores : es la prioridad absoluta. La inyección o la ingestión de partículas puede provocar reacciones adversas graves (embolia, inflamación, irritación, trombosis), especialmente en el caso de productos inyectables. En los productos oftálmicos, pueden causar lesiones.
Calidad y estabilidad del producto : la presencia de partículas puede indicar un problema en el proceso de fabricación o una inestabilidad de la formulación. Pueden actuar como sitios de nucleación para la degradación del producto o alterar su reconstitución.
Cumplimiento normativo estricto : organismos reguladores como la FDA (USP <788>, <790>) y la EMA (Ph. Eur. 2.9.19) imponen límites estrictos para las partículas visibles y subvisibles en los productos parenterales y oftálmicos. El incumplimiento puede dar lugar al rechazo de lotes, retiradas costosas y sanciones severas.
Optimización de los procesos : la identificación de la naturaleza y el origen de las partículas permite optimizar los procesos de fabricación, seleccionar mejores materiales de envasado y minimizar los riesgos de contaminación futuros.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de contaminación particulada en liofilizados
¿Por qué elegir FILAB para el análisis de contaminación particulada en liofilizados?
FILAB es el socio ideal para el análisis de contaminaciones particuladas en liofilizados gracias a su reconocida experiencia y a su parque analítico de vanguardia. Utilizamos técnicas como la microscopía óptica, el MEB-EDS y la espectroscopía Raman/IRTF para una caracterización completa y precisa de las partículas. Nuestro laboratorio opera bajo acreditación ISO 17025 y respeta las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), garantizando la fiabilidad y la trazabilidad de sus resultados. Más allá del análisis, le ayudamos a identificar el origen de las contaminaciones y a optimizar sus procesos.
NUESTROS otros SERVICIOS
Nuestras técnicas
Análisis químicos orgánicos
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Análisis de polvos
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometría láser
Análisis químicos minerales
ICP, DRX, CI
Análisis térmicos
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caracterización de superficies
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
FAQ
Una contaminación particulada hace referencia a la presencia de cualquier sustancia indeseada, ya sea visible o subvisible, en un liofilizado. Estas partículas no deberían formar parte del producto. Pueden ser de naturaleza diversa: fibras de celulosa, fragmentos de vidrio, partículas de caucho procedentes de los tapones, residuos metálicos derivados del desgaste de los equipos, cristales o incluso agregados del propio producto (inherentes).
Buscamos una amplia gama de partículas, clasificadas en tres categorías principales:
Partículas extrínsecas: las que proceden del exterior del producto o del proceso, como fibras textiles, fragmentos de vidrio (viales), partículas de caucho (tapones), plásticos o residuos metálicos (equipos).
Partículas intrínsecas: las que proceden de los materiales de acondicionamiento primario y se liberan en el producto (por ejemplo, fibras de vidrio o partículas de silicona procedentes de viales/jeringas precargadas).
Partículas inherentes: las que se forman por el propio producto (por ejemplo, agregados de proteínas, precipitados de la sustancia activa o cristales de excipientes), a menudo relacionados con la inestabilidad de la formulación o con un proceso de liofilización subóptimo.
La Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) es fundamental. Implica identificar y evaluar los riesgos de contaminación particulada en cada etapa del proceso de fabricación, desde la materia prima hasta el envasado. El QRM ayuda a determinar dónde los controles son más críticos, qué análisis son necesarios y con qué frecuencia. Este enfoque basado en el riesgo permite asignar los recursos de manera eficaz para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento normativo de forma proactiva.
