Como industrial, desea realizar análisis de conformidad USP 662 de sus envases metálicos
Los envases metálicos utilizados para el acondicionamiento de productos farmacéuticos deben garantizar la seguridad, la estabilidad y la conformidad reglamentaria del medicamento.
La norma USP 662 (Metal Packaging Systems and Their Materials of Construction) define los ensayos necesarios para verificar que estos envases no liberen sustancias no deseadas y que sean compatibles con el producto.
Nuestros servicios analíticos según USP <662>
Gracias a nuestro parque analítico de vanguardia y a nuestros equipos especializados en materiales metálicos y en análisis farmacéuticos, realizamos la totalidad de los ensayos requeridos por la norma USP 662:
Caracterización química de los materiales y de sus propiedades utilizados para sus envases
Análisis de extractables y lixiviables
Análisis de superficie interna o externa
Ensayos fisicoquímicos (definidos en función del tipo de producto medicinal y del tipo de plástico)
Prueba de migración
Análisis de una partícula desconocida y comparación con el material de acondicionamiento o de administración
Análisis de sustancias de riesgo
Análisis de la pureza de los aditivos
El laboratorio FILAB le acompaña en sus análisis según la USP 662
Contexto normativo: la exigencia de la USP 662
La USP <662> se inscribe en los referentes de la farmacopea estadounidense (USP), junto con otros textos como la USP <1660>, la ICH Q3D y los capítulos USP <232>\/<233> relativos a los elementos traza metálicos.
Se refiere a los sistemas de acondicionamiento metálicos utilizados durante el almacenamiento, el transporte o la fabricación de productos farmacéuticos.
Las pruebas tienen como objetivo:
Identificar los metales susceptibles de interactuar con el medicamento,
Cuantificar la liberación de iones metálicos,
Evaluar la corrosión y la compatibilidad química,
Garantizar la seguridad del paciente y la estabilidad del medicamento.
¿Por qué elegir FILAB?
Doble experiencia en materiales metálicos y normativa farmacéutica
Respuesta rápida y acompañamiento personalizado
Plataforma analítica completa en un solo sitio
Interpretación y asesoramiento
Nuestros análisis según la USP
FAQ
Nuestros servicios están dirigidos a los actores del sector farmacéutico :
Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de medicamentos
Productores de envases metálicos (cápsulas, tapones, recipientes, tanques, reactores, etc.)
Servicios de Calidad, I+D, Asuntos Regulatorios e Industrialización
La USP 662 es un capítulo de la Farmacopea Americana (United States Pharmacopeia) que define los requisitos aplicables a los sistemas de acondicionamiento metálicos utilizados en la industria farmacéutica.
Su objetivo es garantizar que los materiales metálicos no liberen sustancias no deseadas y que sean químicamente compatibles con el producto farmacéutico que contienen o transportan.
La USP 662 se aplica a todos los sistemas metálicos en contacto directo o indirecto con el medicamento, como:
los recipientes de acero inoxidable o aluminio,
las cápsulas y tapones metálicos,
los reactores, tanques, tuberías y equipos de producción farmacéutica.
Estos elementos deben demostrar su inercia y su inocuidad respecto al producto.
Las pruebas se centran en:
la composición elemental del material (ICP-MS, ICP-OES, MEB-EDS),
las pruebas de extracción y de liberación de iones metálicos,
los estudios de corrosión y de compatibilidad química,
las mediciones de pH, conductividad y carbono orgánico total (TOC).
Estos análisis permiten evaluar el comportamiento del material en contacto con el medicamento.
La USP <661> se refiere a los envases plásticos y elastómeros.
La USP <662> se aplica específicamente a los envases y sistemas de acondicionamiento metálicos.
Estos dos capítulos tienen el mismo objetivo: garantizar la compatibilidad entre el envase y su contenido y prevenir cualquier contaminación del producto farmacéutico.
Sí, para las empresas que comercializan sus productos farmacéuticos en el mercado estadounidense, el cumplimiento de la USP 662 forma parte de los requisitos de la Farmacopea Americana.
Incluso para otros mercados, a menudo se utiliza como referencia internacional para demostrar la calidad y la seguridad de los envases metálicos.
