In qualità di industriale, desiderate effettuare analisi di conformità USP 662 dei vostri imballaggi metallici
Gli imballaggi metallici utilizzati per il confezionamento di prodotti farmaceutici devono garantire la sicurezza, la stabilità e la conformità normativa del medicinale.
La norma USP 662 (Metal Packaging Systems and Their Materials of Construction) definisce le prove necessarie per verificare che questi imballaggi non rilascino sostanze indesiderate e che siano compatibili con il prodotto.
I nostri servizi analitici secondo USP <662>
Grazie al nostro parco analitico all’avanguardia e ai nostri team specializzati in materiali metallici e in analisi farmaceutiche, eseguiamo l’insieme delle prove richieste dalla norma USP 662:
Caratterizzazione chimica dei materiali e delle loro proprietà utilizzati per i vostri imballaggi
Analisi degli estrattibili e rilasciabili
Analisi della superficie interna o esterna
Prove fisico-chimiche (definite in funzione del tipo di prodotto medicinale e del tipo di plastica)
Test di migrazione
Analisi di una particella sconosciuta e confronto con il materiale di confezionamento o di somministrazione
Analisi di sostanze a rischio
Analisi della purezza degli additivi
Il laboratorio FILAB vi accompagna nelle vostre analisi secondo l’USP 662
Contesto normativo: il requisito dell’USP 662
L’USP <662> rientra nei riferimenti della farmacopea statunitense (USP), insieme ad altri testi come l’USP <1660>, l’ICH Q3D e i capitoli USP <232>\/<233> relativi agli elementi metallici in tracce.
Riguarda i sistemi di confezionamento in metallo utilizzati durante lo stoccaggio, il trasporto o la produzione di prodotti farmaceutici.
Le prove mirano a:
Identificare i metalli suscettibili di interagire con il medicinale,
Quantificare il rilascio di ioni metallici,
Valutare la corrosione e la compatibilità chimica,
Garantire la sicurezza del paziente e la stabilità del medicinale.
Perché scegliere FILAB?
Doppia competenza in materiali metallici e normativa farmaceutica
Reattività e accompagnamento personalizzato
Piattaforma analitica completa in un unico sito
Interpretazione e consulenza
Le nostre analisi secondo l’USP
FAQ
I nostri servizi si rivolgono agli operatori del settore farmaceutico :
Laboratori farmaceutici e produttori di medicinali
Produttori di imballaggi metallici (capsule, tappi, recipienti, serbatoi, reattori, ecc.)
Servizi Qualità, R&D, Affari regolatori e Industrializzazione
L’USP 662 è un capitolo della Farmacopea Americana (United States Pharmacopeia) che definisce i requisiti applicabili ai sistemi di confezionamento metallici utilizzati nell’industria farmaceutica.
Il suo obiettivo è garantire che i materiali metallici non rilascino sostanze indesiderate e che siano chimicamente compatibili con il prodotto farmaceutico che contengono o trasportano.
L’USP 662 si applica a tutti i sistemi metallici a contatto diretto o indiretto con il medicinale, come:
i recipienti in acciaio inox o alluminio,
le capsule e i tappi metallici,
i reattori, i serbatoi, le tubazioni e le apparecchiature di produzione farmaceutica.
Questi elementi devono dimostrare la loro inerzia e innocuità nei confronti del prodotto.
Le prove riguardano:
la composizione elementare del materiale (ICP-MS, ICP-OES, MEB-EDS),
i test di estrazione e di rilascio di ioni metallici,
gli studi di corrosione e di compatibilità chimica,
le misurazioni di pH, conducibilità e carbonio organico totale (TOC).
Queste analisi consentono di valutare il comportamento del materiale a contatto con il medicinale.
L’USP <661> riguarda gli imballaggi plastici e gli elastomeri.
L’USP <662> si applica specificamente agli imballaggi e ai sistemi di confezionamento metallici.
Questi due capitoli hanno lo stesso obiettivo: garantire la compatibilità contenitore-contenuto e prevenire qualsiasi contaminazione del prodotto farmaceutico.
Sì, per le aziende che commercializzano i propri prodotti farmaceutici sul mercato americano, la conformità all’USP 662 fa parte dei requisiti della Farmacopea Americana.
Anche per altri mercati, è spesso utilizzata come riferimento internazionale per dimostrare la qualità e la sicurezza degli imballaggi metallici.
