Industriali del settore dei Dispositivi Medici, desiderate effettuare l’analisi dei residui di lavaggio sui vostri prodotti finiti secondo la norma ISO 19227
Che cos’è un residuo di lavaggio?
Il processo di pulizia è una fase cruciale durante la fabbricazione di un dispositivo medico impiantabile. Per questo motivo, l’analisi dei residui di lavaggio secondo la norma ISO 19227 fa parte integrante delle buone pratiche di fabbricazione dei dispositivi medici.
Con l’obiettivo di eliminare ogni contaminazione residua, il soggetto che immette sul mercato un dispositivo medico deve adattare il processo di pulizia alle proprie esigenze o a quelle del cliente, identificando con precisione il tipo di contaminante legato alla fabbricazione del DM, alla sua manipolazione, al suo confezionamento e al suo stoccaggio.
Perché analizzare i residui di lavaggio secondo la norma ISO 19227?
La norma ISO 19227 (precedentemente NF S 94-091) stabilisce i parametri da prendere in considerazione nell’ambito della validazione della pulizia degli impianti ortopedici prima del confezionamento finale.
Infatti, queste analisi vengono effettuate in un contesto normativo legato all’assicurazione della qualità dei Dispositivi Medici.
In questo percorso, il supporto di un laboratorio specializzato nell’analisi chimica dei residui di pulizia e nell’identificazione dei prodotti di lavaggio sui dispositivi medici rappresenta un vantaggio considerevole per l’immissione sul mercato dei vostri prodotti.
FILAB: primo laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025 per l’analisi dei residui di lavaggio secondo la norma ISO 19227
Perché scegliere FILAB?
Il laboratorio FILAB è accreditato dal COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), secondo metodi validati e documentati, aiutandovi così a rendere conformi le vostre attività ai requisiti della norma ISO 19227 sui vostri DM metallici, ceramici e polimerici.
