Actores del sector de los Dispositivos Médicos, desean analizar los residuos de metales pesados en sus productos
¿Qué es la norma ISO 19227?
La norma internacional ISO 19227 que lleva por nombre « Implantes quirúrgicos — Limpieza de los implantes ortopédicos — Requisitos generales », describe los requisitos relativos a la limpieza de los implantes ortopédicos, así como a la validación de los procesos de limpieza utilizados.
El objetivo de la validación de la limpieza mediante la norma ISO 19227:2018 es verificar la eficacia del proceso de limpieza para reducir los contaminantes físicos, químicos y microbiológicos por debajo de un nivel definido por el cliente.
¿Por qué analizar los metales pesados según la ISO 9227?
Aunque algunos son indispensables para la industria (plomo, cromo…), otros metales pesados presentan un perfil toxicológico particular (mercurio, titanio…).
Por ello, su uso está fuertemente regulado en el sector de los dispositivos médicos.
Así, el análisis de metales pesados según la norma ISO 19227 permite verificar la conformidad de sus dispositivos médicos y ponerlos en el mercado.
FILAB le acompaña en el análisis de metales pesados según la norma 19227
¿Por qué elegir FILAB?
El laboratorio FILAB ofrece una amplia gama de servicios bajo acreditaciones COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), según métodos validados y documentados, ayudándole así a poner sus actividades en conformidad con los requisitos de la norma ISO 19227 en DM de tipo metálico, polimérico o cerámico.
Para ir + lejos
Análisis de contaminaciones orgánicasmediante medidor de COT, GCMS, LCMS
Análisis de superficiemediante MEB-FEG o microscopio óptico
Formación en la validación de procesos de limpieza
Búsqueda de trazas en un producto de limpieza (detergente, aceite, lubricante...)
Análisis de contaminación inorgánica por ICP-MS y CLI
