Actores del sector de los Dispositivos Médicos, ¿desean analizar los contaminantes particulados en sus productos según la norma ISO 19227?
¿Qué es un contaminante particulado?
Una contaminación particulada es una sustancia inerte, inmóvil, insoluble y presente de manera no intencionada en el producto final. Existen varios tipos de contaminación según su:
- naturaleza
- origen
- el tamaño, etc…
Por otra parte, las contaminaciones particuladas pueden aparecer en distintas etapas, especialmente durante la fabricación, el transporte o incluso el almacenamiento.
¿Por qué analizar sus dispositivos médicos según la ISO 19227?
Cuando los dispositivos médicos se ponen en el mercado, es necesario verificar que no contengan impurezas que podrían liberarse en el cuerpo humano después de su implantación.
En efecto, la contaminación particulada presenta riesgos para la calidad de los Dispositivos Médicos y para la salud humana.
Asimismo, controlar la presencia o ausencia de contaminante particulado y/o determinar un nivel de contaminación particulada constituye una de las etapas clave de un proceso.
Además, es obligatoria para la liberación de los lotes en el mercado, de acuerdo con normas estrictas.
FILAB le acompaña en el análisis de sus dispositivos médicos según la norma 19227
¿Por qué elegir FILAB?
El laboratorio FILAB está acreditado por COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), según métodos validados y documentados, lo que le ayuda a poner sus actividades en conformidad con los requisitos de la norma ISO 19227 en sus DM metálicos, cerámicos y poliméricos.
