¿Qué dice la normativa sobre el recuento de partículas en soluciones farmacéuticas?
Las normativas europeas e internacionales, como la USP 788, la PE 2.9.19, la AAMI TIR42…, exigen el control de la pureza de las soluciones farmacéuticas y, entre otras cosas, el recuento y la identificación de las contaminaciones particuladas.
La contaminación particulada presenta, en efecto, riesgos para la calidad de las soluciones y para la salud humana. Por ello, controlar la presencia o ausencia de contaminante particulado y/o determinar un nivel de contaminación particulada constituye una de las etapas clave de un proceso para los industriales farmacéuticos.
FILAB está acreditado por COFRAC ISO 17025 para los análisis de recuento de partículas en soluciones farmacéuticas
FILAB pone a disposición de los industriales farmacéuticos competencias técnicas y un parque analítico de vanguardia para responder de la mejor manera y con rapidez (posibilidad de realizar estos análisis con urgencia) a su solicitud y ofrecerles los servicios más adecuados y un seguimiento a medida.
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB ofrece un acompañamiento a medida para el recuento, pero también para la identificación de partículas en sus soluciones farmacéuticas, y ello bajo acreditación COFRAC ISO 17025 :
Le acompañamos en
La identificación de cuerpos extraños y/o contaminantes mediante MEB-EDX y microinfrarrojo binocular, según los referentes PE 2.9.52
El recuento de partículas mediante microscopía óptica y analizador de imágenes, según la USP 788/789 y la PE 2.9.19 (método 2)
