Laboratorio de recuento de partículas en dispositivos médicos
Desea realizar el recuento e identificación de partículas en sus DM
¿Qué dice la normativa en materia de recuento e identificación de partículas?
Las normativas europeas e internacionales, como la USP 788, la PE 2.9.19, la AAMI TIR42, la NF EN ISO 8536-9:2015…, imponen el control de la pureza de los dispositivos médicos y, entre otras cosas, el recuento y la identificación de las contaminaciones particuladas en la superficie de los materiales.
La contaminación particulada de los dispositivos médicos
Cuando un dispositivo médico se comercializa, es necesario verificar que no contenga impurezas que puedan liberarse en el cuerpo humano después de su implantación. En efecto, la contaminación particulada presenta riesgos para la calidad de los dispositivos médicos y para la salud humana. Por ello, controlar la presencia o ausencia de contaminante particulado y/o determinar un nivel de contaminación particulada constituye una de las etapas clave de un proceso. Además, es obligatoria para la liberación de lotes en el mercado, según normas estrictas.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de recuento de partículas en sus dispositivos médicos según las normas vigentes
¿Por qué elegir FILAB para el recuento y la identificación de partículas?
El laboratorio FILAB es a día de hoy el único laboratorio en Francia acreditado ISO 17025 por COFRAC para estos servicios, tanto de recuento como de identificación de partículas mediante MEB-EDX y microscopía infrarroja.
FILAB ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos competencias técnicas y un parque analítico de vanguardia para responder de la mejor manera y con rapidez a su solicitud.
Nuestros servicios de recuento e identificación de partículas en DM
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB ofrece un acompañamiento a medida para la identificación de partículas en la superficie de sus dispositivos médicos y la validación de sus procesos de limpieza. El laboratorio está acreditado ISO 17025 por el COFRAC en los siguientes alcances:
El recuento de partículas mediante Microscopio Óptico según las referencias vigentes: ISO 19227 (AAMI TIR), ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
De forma más global, FILAB acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en:
