Laboratorio di conteggio particellare sui Dispositivi Medici
Desiderate effettuare il conteggio e l’identificazione particellare sui vostri DM
Cosa dice la normativa in materia di conteggio e identificazione particellare?
La contaminazione particellare dei Dispositivi Medici
Quando un dispositivo medico viene immesso sul mercato, è necessario verificare che non contenga impurità che potrebbero essere rilasciate nel corpo umano dopo l’impianto. Infatti, la contaminazione particellare presenta rischi per la qualità dei Dispositivi Medici e per la salute umana. Pertanto, controllare la presenza o l’assenza di contaminanti particellari e/o determinare un livello di contaminazione particellare costituisce una delle fasi chiave di un processo. È inoltre obbligatorio per il rilascio dei lotti sul mercato, secondo norme rigorose.
Il laboratorio FILAB vi accompagna nell’analisi di conteggio particellare sui vostri Dispositivi Medici secondo le norme vigenti
Perché scegliere FILAB per il conteggio e l’identificazione particellare?
Il laboratorio FILAB è ad oggi l’unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC per questi servizi, sia di conteggio sia di identificazione delle particelle tramite MEB-EDX e Microscopia-Infrarossa.
FILAB mette a disposizione degli industriali produttori di dispositivi medici competenze tecniche e un parco analitico all’avanguardia per rispondere al meglio e in modo reattivo alle loro richieste.
I nostri servizi di conteggio e identificazione particellare sui DM
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un supporto su misura per l’identificazione di particelle sulla superficie dei vostri dispositivi medici e la validazione dei vostri processi di pulizia. Il laboratorio è accreditato ISO 17025 dal COFRAC per i seguenti ambiti:
Il conteggio particellare tramite microscopio ottico secondo i riferimenti in vigore: ISO 19227 (AAMI TIR), ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19 (metodo 1 e metodo 2), AAMI TIR 42
In modo più globale, FILAB accompagna i produttori di dispositivi medici su:
