Che cos’è un dispositivo di somministrazione?
Un dispositivo di somministrazione è un dispositivo medico mediante il quale un medicinale iniettabile viene introdotto nell’organismo del paziente. Ne esistono diversi tipi: siringhe preriempite, infusione, dispositivo di iniezione intranasale, fiala….
Le siringhe preriempite sono le più diffuse sul mercato dei sistemi di somministrazione dei medicinali progettati per i medicinali iniettabili.
Questi confezionamenti o dispositivi di somministrazione sono generalmente in plastica o vetro.
Dispositivi di somministrazione: perché analizzarli?
Durante l’intero processo di produzione, dalla formulazione al riempimento, le soluzioni iniettabili sono oggetto di un’attenzione particolare in termini di qualità produttiva. I rischi di contaminazione sono numerosi e possono in particolare derivare dai materiali di confezionamento.
Le interazioni tra i materiali di confezionamento o i dispositivi di somministrazione (ad esempio siringhe, flaconi in vetro, sacche per infusione…) e le formulazioni farmaceutiche iniettabili sono frequenti e possono generare una rilascio di particelle.
Visibile a occhio nudo o meno, il rischio di contaminazione particellare richiede l’implementazione di controlli e tecniche analitiche adeguate.
Clienti o fornitori di dispositivi di somministrazione, siete alla ricerca di un partner analitico affidabile e rapido per controllare la qualità dei vostri prodotti durante il loro sviluppo o prima della loro immissione sul mercato.
FILAB: le nostre tecniche di analisi legate allo studio dei vostri dispositivi di somministrazione di prodotti iniettabili
Per problematiche legate ai vostri dispositivi di somministrazione possono essere impiegati diversi approcci analitici:
tecnici
Analisi della composizione chimica di un materiale utilizzato nel materiale di confezionamento
Analisi della superficie interna o esterna
Analisi di una particella sconosciuta e confronto con il materiale di confezionamento o di somministrazione
Studio delle proprietà fisiche del dispositivo: spessori, porosità...
Per questo, FILAB dispone di un ampio parco analitico, comprendente in particolare:
Il nostro parco analitico
La Microscopia Elettronica a Scansione (SEM) accoppiata a una sonda EDX (SEM-EDX) : identificazione delle particelle inorganiche o metalliche, analisi di superficie...
La tecnica ICP (ICP/AES e ICP/MS): quantificazione delle particelle inorganiche in tracce, qualunque sia il tipo di vaccino o di iniettabile
Le camere climatiche
La Microscopia Ottica accoppiata all’Infrarosso (µ-FTIR): identificare le particelle organiche o studiare la natura di un materiale polimerico
Le tecniche analitiche separative di tipo GC-MS o LC-MS (Alta Risoluzione QTOF-MS): quantificazione e identificazione in tracce delle particelle organiche, qualunque sia il tipo di vaccino o di iniettabile
La tecnica ATG/IRTF : identificazione dei prodotti di degradazione durante un ciclo termico
FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:
I nostri servizi
Studio di Biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 ( -18 \/ -12 \/ -13 \/ -14 \/ -15 \/ -19 \/ -22 )
Risoluzione dei problemi tramite analisi dei guasti : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Supporto alla R&D : Analisi chimica su misura, caratterizzazione dei materiali e delle superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi: Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
Perché FILAB?
Laboratorio indipendente, dotato di un team di dottori e ingegneri esperti, FILAB garantisce la affidabilità dei propri risultati, assicura una rapida gestione delle richieste e un supporto personalizzato ai propri clienti.
Se desiderate saperne di più sui nostri servizi di identificazione delle particelle o di supporto alla creazione di una banca dati dei difetti, contattateci via contact@filab.fr o al 03 80 52 32 05!
