Laboratorio LCMS: cuantificar contaminantes y sustancias lixiviables

Las sustancias no añadidas intencionadamente pueden migrar desde un material, envase, dispositivo o equipo de fabricación al producto final. Los aditivos, productos de degradación, residuos de síntesis, monómeros, oligómeros, tensioactivos o compuestos derivados del envejecimiento pueden constituir contaminantes y sustancias lixiviables que deben caracterizarse. El laboratorio Filab acompaña a los industriales en la implementación de una estrategia analítica adaptada a los retos de desarrollo, control de calidad, conformidad e investigación.

El laboratorio Filab aplica métodos dirigidos para cuantificar los analitos definidos en sus especificaciones: aditivos, antioxidantes, plastificantes, residuos de fabricación, productos de degradación, tensioactivos o moléculas procedentes de una formulación. Este enfoque proporciona resultados cuantitativos cuando las sustancias, los patrones y las condiciones analíticas están establecidos. Puede complementarse con análisis específicos, como un análisis conforme a la USP <661>, según el contexto del proyecto.

El estudio de extraíbles evalúa las sustancias susceptibles de extraerse de un material en condiciones definidas, a menudo mediante disolventes y condiciones intensificadas. Permite establecer un perfil de compuestos potencialmente movilizables y orientar la evaluación del riesgo, así como la selección de las sustancias que deben controlarse.

El laboratorio Filab estudia materiales poliméricos, envases, piezas, revestimientos, adhesivos, tintas, lubricantes, polvos y preparaciones industriales. La viabilidad analítica se evalúa según la naturaleza de la matriz, las sustancias que podrían estar presentes y el rendimiento esperado. Los análisis dirigidos también pueden responder a problemáticas específicas, por ejemplo la cuantificación de cloroalcanos.

Un análisis LC-MS permite separar y detectar compuestos orgánicos poco volátiles, termosensibles o presentes en cantidades traza. Según las necesidades, el laboratorio Filab aplica un enfoque dirigido para cuantificar sustancias identificadas o un procedimiento de cribado para buscar compuestos desconocidos. La preparación de la muestra, las condiciones de extracción, la selección de patrones y el nivel de cuantificación se definen en función de la matriz, las concentraciones previstas y los criterios de aceptación del proyecto.

Cuando no se dispone de una lista de sustancias, un procedimiento de cribado mediante LC-MS permite detectar señales cromatográficas y de masas características. A continuación, los compuestos de interés se priorizan según su abundancia, perfil y relevancia respecto a la matriz estudiada. Pueden proponerse análisis complementarios para confirmar la identificación y determinar si es necesario realizar una cuantificación.

El estudio de sustancias lixiviables tiene como objetivo identificar las sustancias transferidas efectivamente del material al producto o al medio de contacto en condiciones representativas de uso, almacenamiento o envejecimiento. La estrategia analítica tiene en cuenta el tiempo de contacto, la temperatura, la naturaleza del medio y los umbrales de decisión. Para los compuestos volátiles, un análisis HS-GC-MS puede complementar el enfoque LC-MS.

Los análisis pueden realizarse sobre el producto acabado, un extracto preparado según un protocolo definido o un medio que haya estado en contacto con el material. El laboratorio Filab acompaña la definición del plan de muestreo, las condiciones de extracción y los blancos necesarios para obtener datos interpretables. Los resultados se presentan con las unidades, los límites y la información analítica útil para la toma de decisiones.

Transmitir al laboratorio Filab la descripción del producto, del material y de su uso; especificar las sustancias buscadas o la necesidad de realizar un cribado; indicar las condiciones de contacto, las concentraciones previstas y los requisitos aplicables; proporcionar muestras representativas y, si es necesario, los controles. El laboratorio Filab propone una estrategia que incluye los análisis LC-MS, las posibles técnicas complementarias, los plazos y las modalidades de entrega de resultados. Contactar con el laboratorio Filab para definir su estudio de cuantificación de contaminantes y sustancias extraíbles y lixiviables.