Le processus de nettoyage est une étape cruciale lors de la fabrication d’un implant médical. Dernière étape avant le conditionnement final, il a pour objectif d’éliminer toutes les contaminations résiduelles. Il est indispensable de vérifier si le produit répond aux spécifications requises par la réglementation, les normes ou les utilisateurs.
L’industriel doit adapter le process de nettoyage à son propre besoin en identifiant précisément le type de contaminant lié à la fabrication de l’implant, à sa manipulation, à son conditionnement et à son stockage (lubrifiant, particules, résidus de bains lessiviels, …).
La norme NF S 94-167-5* fixe les procédures recommandées pour la caractérisation du degré de propreté des ligaments artificiels comprenant ou non des parties métalliques. Cette norme spécifie les méthodes d’essai pour le contrôle des résidus extractibles (ou enzimatiques) et préconise la détermination et la qualification de l’état de propreté des dispositifs implantables.
Le développement de ces techniques et de méthodes spécifiques (dosage de l’Oxyde d’éthylène, du Chlorhydrate d’éthylène, des métaux lourds, du taux d’HydroCarbures Totaux HCT, du taux de Composés Organiques Totaux COT, recherche de solvants résiduels) peut nécessiter l’accompagnement d’un expert. Notre laboratoire a acquis une importante expérience dans l’accompagnement pour la qualification de l’état de propreté des implants chirurgicaux.
Pour plus d’information, contactez notre expert : contact@filab.fr
*norme disponible sur le site www.boutique.afnor.org
