Les matériaux utilisés pour les dispositifs médicaux sont multiples : alliages métalliques (acier inoxydable, titane, chrome-cobalt, …), matériaux organiques (polyéthylène PE, polyétheréthercétone PEEK, …), espèces minérales (verres, céramiques : alumine, zircone, hydroxyapatite, …). Leur essor repose essentiellement sur leurs excellentes propriétés mécaniques, de biocompatiblité et de résistance à la corrosion.
Pour atteindre leurs performances optimales en tant que matériaux pour dispositifs médicaux et pour répondre également au cadre réglementaire, les matériaux utilisés dans la confection de dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences sévères aussi bien du point de vue de leur composition chimique que de celui de leur inertie chimique (migration substances).
Pour démontrer et statuer sur ces points critiques, il existe des règlements CE N° 1935/2004, CE N° 10/2011 (concernant les matériaux polymères), CE N° 2005/31 (concernant les matériaux céramiques) et un ensemble de notes d’information de la DGCCRF relatives aux différentes natures des matériaux. Ces documents précisent des règles permettant de vérifier et de contrôler l’aptitude d’inertie d’un grand nombre de matériaux par des études de migration des composés organiques (recherche des substances relargables et extractibles).
Les normes NF EN 1186, NF EN 1388 et EN ISO 10993 viennent par ailleurs définir des méthodologies et techniques analytiques communes pour la caractérisation chimique des matériaux, ainsi que pour la recherche et la quantification d’éléments spécifiques susceptibles d’avoir été relargués et/ou extraits dans le matériau analysé lors de la mise en contact avec un simulant (simulant qui sera choisi dans le but de reconstituer les conditions de contact afin d’être au plus proche de son utilisation réelle).
Dans ce cadre, les deux principales normes à retenir pour un industriel sont :
- la norme EN ISO 10993-18 servant à l’identification des éléments constitutifs d’un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques, notamment les additifs et les résidus de traitement tels que les résidus d’agents chimiques, de nettoyage, de désinfection et d’essai, les acides et substances caustiques, susceptibles d’être relargués et/ou extraits du dispositif médical
- la norme EN ISO 10993-12 qui a été élaborée pour évaluer analytiquement, par des études de migration globale et spécifique, l’inertie chimique du dispositif médical étudié afin de connaitre son comportement dans le cadre de son utilisation.
Disposant d’une pleine connaissance de ces normes, en veille constante sur leur évolution, FILAB maîtrise ces techniques analytiques pour répondre à tous les besoins des industriels.
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