Toute molécule chimique de petite taille ou de faible poids moléculaire contenue dans une matrice solide, ou un matériau, est susceptible d’être transférée vers le milieu en contact avec le solide, surtout si celui-ci est aqueux. Afin de mesurer ce transfert, FILAB propose aux industriels différents types d’études expérimentales sur-mesure, permettant d’évaluer réellement les cinétiques de relargage et les mécanismes associés.
UN EXEMPLE CONCRET
En début d’année, un de nos clients, industriel dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) nous a sollicité suite à un retour de son Organisme Notifié.
Dans un objectif de performance, un de ses produits, DM combiné de nature polymère, contenait en effet deux antibiotiques qui y étaient incorporées à différentes concentrations.
Lors d’un audit, l’organisme de notre client lui a demandé de prouver expérimentalement le relargage de ces molécules chimiques, organiques, au cours du temps, lorsque celui-ci était implanté dans le corps humain.
Ainsi connue, la cinétique de relargage permettrait d’évaluer précisément l’impact toxicologique de ce DM après implantation.
La proposition de FILAB s’est déroulée autour d’une approche pragmatique, étape par étape.
La première étape a consisté en une étude de faisabilité et une mise en place de la méthode analytique adaptée pour quantifier les analytes (substances d’intérêt, ici les deux molécules antibiotiques) dans le milieu de relargage (ici a été choisi en accord avec le client du sérum physiologique à 37°C +/- 1°C pour simuler la température du corps humain). Lors de cette étude, nous avons vérifié la réponse des analytes via la technique analytique choisie (dans le cas présent, la LC-MSMS), la spécificité de la méthode, et nous avons également vérifié la sensibilité de la méthode (détermination de la limite de détection et de la limite de quantification).
2ème étape : Validation de la méthode analytique. En termes de référentiel, nous avons opté pour le guideline ICH Q2, ligne directrice reconnue dans le secteur pharma et médical pour valider une méthode d’analyse. Un plan de validation analytique élaboré par nos soins a été adressé à notre client avant lancement des essais. Ceci afin de se mettre d’accord sur les essais qui seront réalisés.
3ème étape : Mise en œuvre de l’étude de cinétique de relargage. Après échanges techniques avec le client, nous avons mis en place un projet, avec 12 temps de prélèvements, sur une durée totale de 72 heures. A chaque temps, une analyse quantitative a été réalisée par le laboratoire afin d’étudier le relargage des substances. Pour suivre efficacement cette étude, un chef de projet dédié a été désigné.
A la suite de l’étude, une réunion de débriefing a été organisée dans notre laboratoire avec notre client et le chef de projet afin de présenter l’ensemble des données brutes, et interpréter les résultats de l’étude.
Pour plus d’informations, contacter nos experts : contact@filab.fr
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