Vos besoins : réaliser l'identification et le comptage particulaire de contaminants
Le comptage particulaire est essentiel pour contrôler la qualité et prévenir les contaminations dans des secteurs exigeants comme la pharmaceutique ou la microélectronique. Cette analyse permet de détecter et caractériser certaines particules, répondant ainsi aux normes strictes et aux besoins industriels en matière de sécurité et de performance.
FILAB vous offre des solutions sur mesure pour analyser les contaminants et particules.
Les matrices prises en charge
Le comptage particulaire et l’identification de particule peuvent être effectués dans diverses matrices selon les besoins industriels et les secteurs concernés.
- Solutions pharmaceutiques : médicaments injectables, vaccins, sérums.
- Eaux : eau ultrapure pour la microélectronique, eau purifiée utilisée en pharmaceutique.
- Produits cosmétiques : lotions, crèmes ou gels contenant des phases liquides.
- Air en salle blanche : contrôle des particules en suspension pour garantir la propreté des environnements stériles.
- Gaz industriels : contrôle de la pureté des gaz utilisés dans les procédés de fabrication, comme en microélectronique ou en chimie.
- Poudres pharmaceutiques : ingrédients actifs, excipients, ou mélanges de poudres.
- Matériaux industriels : débris sur les surfaces ou issus de l’usure mécanique.
- Particules sur dispositifs médicaux : analyse des particules déposées sur les implants, seringues, ou autres équipements.
- Produits composites : polymères, alliages ou matériaux de revêtement.
Nos solutions : FILAB effectue un comptage particulaire pour quantifier et identifier les particules dans vos produits
Pourquoi choisir FILAB pour l'identification et le comptage particulaire des contaminants ?
En tant que laboratoire spécialisé en analyse de dépôt et pollution nous effectuons des analyses de comptage particulaire et des analyses de contamination particulaire pour évaluer de manière qualitative et quantitative les contaminants présents dans vos produits.
Notre technologie avancée permet de détecter diverses impuretés, des poussières aux micro-organismes, garantissant que vos produits répondent aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
Le comptage particulaire dans le respect des normes et réglementations
Le respect des normes et réglementations est essentiel pour garantir la fiabilité des analyses de comptage particulaire. L’application de méthodes standardisées assure la conformité aux exigences des secteurs industriels, notamment pharmaceutique et médical :
- Pharmacopée Européenne (2.9.19)
- ISO 16232
- ISO 8536
- ISO 19227
- Guide FD E01-007 Août 2012
- USP 788-789
- ASTM F24
- AAMI TIR42
- OCDE 125
FILAB reste à votre disposition pour étudier la faisabilité de toutes normes d’identification et/ou de comptage particulaire applicables à vos produits.
Prestations / Les contaminants identifiés lors d’un comptage particulaire
Nos analyses pour l’industrie pharmaceutique et médicale
Nos moyens techniques
A l’aide de techniques d’analyses appropriées (Microscopie Optique & Electronique, Microscopie-IRTF, analyseur d’image…), FILAB est en mesure d’analyser, de compter, de détecter et d’identifier à de très faibles quantités et à de faibles tailles des contaminants particulaires dans de nombreux produits et matrices, et ce, quelques soient leurs natures (organique, inorganique, minérale, métallique).
Prestations / Comptage et identification
- Le comptage particulaire
Le comptage particulaire est une technique analytique utilisée pour quantifier et caractériser la présence de particules dans un échantillon, que ce soit un milieu liquide ou gazeux, ou les matières premières utilisées dans les processus de production.
Le comptage de particule permet de mesurer la taille, la forme et la distribution des particules, et fournit des données précieuses pour comprendre les processus en jeu dans les systèmes étudiés. Le processus de comptage particulaire implique l'utilisation de compteurs de particules qui détectent et comptent les particules, souvent exprimées en micromètres.
- L'identification de particule
Associer le comptage particulaire à une identification détaillée est essentiel pour garantir la maîtrise des environnements de production et la qualité des produits dans des industries exigeantes.
Le comptage quantifie le nombre et la taille des particules, tandis que l’identification révèle leur nature (métallique, organique, inerte) et leur origine (usure des équipements, emballages, environnement). Cette approche combinée permet de prévenir les contaminations, de résoudre des problèmes critiques (rejets de lots, défaillances techniques) et de se conformer aux normes strictes.
Les contaminants identifiés lors d’un comptage particulaire
Le comptage particulaire permet de contrôler la contamination et garantir la qualité des produits. En tant que laboratoire de comptage particulaire, nous surveillons fréquemment certains types de contaminants :
- Particules métalliques : provenant de l'usure des machines, importantes dans les industries mécaniques.
- Poussières et débris : issues du travail des matériaux, affectent la finition des produits.
- Particules de combustion : dérivées des processus de combustion, typiques dans les opérations de soudage.
- Particules chimiques : résidus de produits chimiques de fabrication, nécessitant un contrôle pour éviter la contamination.
- Particules inertes : poussières et autres résidus pouvant causer la contamination croisée entre les produits.
- Fibres et équipement: provenant des vêtements, des matériaux d’emballage ou de l'usure des dispositifs médicaux , pouvant contaminer les médicaments pendant le conditionnement.
Ces analyses exigent une sensibilité élevée pour détecter et quantifier les contaminants, afin de maintenir la sécurité et l’intégrité des produits dans des environnements hautement réglementés.
En savoir plus
Quels types de contaminants peuvent être identifiés lors d’une analyse de contamination particulaire ?
Pourquoi réaliser une analyse particulaire des contaminants ?
FAQ - Pharmaceutique et Comptage particulaire
Le comptage particulaire est une méthode d’analyse utilisée pour détecter, identifier, et quantifier les particules présentes dans des échantillons pharmaceutiques. Il permet de garantir la conformité aux normes, notamment pour les solutions injectables ou les liquides utilisés dans la production.
Les échantillons incluent les solutions injectables, les fluides de rinçage, les excipients liquides, les huiles pharmaceutiques, et les eaux utilisées dans la fabrication. Ces analyses visent à prévenir les risques de contamination du matériel et des patients.
Le laboratoire utilise des techniques spécifiques comme la microscopie optique, la filtration et la spectroscopie pour identifier et compter les particules dans les huiles pharmaceutiques, en se conformant aux normes pharmaceutiques internationales telles que la pharmacopée.
Oui, pour les produits injectables ou les liquides en contact avec les muqueuses, les normes pharmaceutiques internationales (USP, EP) imposent des seuils précis de particules par volume.
FAQ- Cosmétiques et Comptage particulaire
La taille des particules permet d’évaluer la stabilité des formulations cosmétiques comme les crèmes ou sérums. Une taille de particule homogène garantit une texture agréable, une efficacité accrue, et réduit les risques de contamination.
Les résultats des laboratoires d'analyse particulaire sont cruciaux dans l'industrie cosmétique, principalement pour garantir la qualité, la sécurité et la performance des produits.
FAQ - Dispositifs Médicaux et Comptage particulaire
Le comptage particulaire permet de détecter et d’éliminer les particules résiduelles issues des processus de fabrication (usinage, nettoyage, emballage) des dispositifs médicaux.
La norme ISO 19227 impose de contrôler et de limiter la contamination particulaire des dispositifs médicaux afin de garantir leur propreté et leur sécurité. Elle prévoit des méthodologies spécifiques pour la mesure, l’identification et la quantification des particules résiduelles, notamment par le comptage particulaire et l’analyse chimique, afin de respecter des seuils définis pour les dispositifs implantables et non implantables.
