Résultats de recherche pour : "iso 10993-19"
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Caractérisation de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-19
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la caractérisation de vos dispositifs médicaux selon l’ ISO 10993-19
La caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques) en quelques mots...
L’ISO 10993-19 fournit un ensemble de paramètres et de méthodes analytiques associées pour la caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques) des dispositifs médicaux. Ces paramètres PMT jouent un rôle important dans la biocompatibilité et l’efficacité clinique des dispositifs médicaux.Ainsi, l’ISO 10993-19 indique les propriétés typiques qui peuvent être prises en considération dans le cadre de la caractérisation PMT des matériaux comprenant les polymères, les métaux, les alliages, les céramiques et les macromolécules naturelles.
FILAB vous accompagne dans la caractérisation de vos dispositifs médicaux selon l’ ISO 10993-19
Avec le support d'un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans l'évaluation de la biocompatibilité de vos DM, et notamment sur les tests suivants :
Nos tests
Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-19
Etude de dégradation selon l'ISO 10993-13 / -14 / -15
Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-18
Caractérisation de nanomatériaux selon l'ISO 10993-22
Pour aller plus loin
Nous pouvons également proposer, avec le support d'un laboratoire partenaire, les prestations suivantes :Test de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5Evaluation toxicologique des substances relargable selon l'ISO 10993-17Essai d'irritation et de sensibilisation cutanée selon l'ISO 10993-10Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
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(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
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Essais et tests de biocompatibilité en laboratoire selon l'ISO 10993
Définition
Qu'appelle-t-on biocompatibilité ?
La biocompatibilité est l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables dans l’environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau en question est utilisé. Un matériau doit être biocompatible s’il est utilisé dans la conception de dispositifs médicaux qui seront en contact avec un environnement biologique.La biocompatibilité d’un matériau ne dépend forcément pas de la finalité de fonction des dispositifs médicaux qui comprendront ce matériau. La biocompatibilité dépend surtout du temps de contact du matériau avec les tissus biologiques, mais aussi du type de contact et de son aptitude à remplir sa fonction. Un exemple de matériau biocompatible : le titane, matériau métallique utilisé dans les dispositifs médicaux de type implants (substituts osseux, prothèses…), pour lesquels FILAB assure des analyses selon la norme ISO 5832-3.
Comment se déroule l'évaluation de la biocompatibilité d’un matériau selon la norme ISO 10993 ?
Dans un contexte réglementaire en évolution, les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et la biocompatibilité des matériaux.
Par où commencer ?
Première étape :
ISO 10993-1 : Evaluation et Essais auprès d’un toxicologue (réseau partenaire de FILAB). Cette première étape vous permettra de savoir quelles sont les étapes à suivre pour vérifier l’aptitude des matériaux utilisés sur vos dispositif médical à remplir ses fonctions sans effets indésirables dans l’environnement biologique (dégradations, interférences).
Dans le cadre de la FDA (American Food and Drug Administration) des tests supplémentaires peuvent être nécessaires.
Après réalisation de cette étape ; FILAB vous accompagne pour la suite !
ISO 10993-12 : Préparation des échantillons et matériaux de référenceISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-19 : Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymèresISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiquesISO 10993-15 : Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-22 : Caractérisation des nanomatériaux
*Accréditations par le COFRAC
La norme ISO 10993 en détails
L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général « Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux »
ISO 10993-1
Évaluation et essais
ISO 10993-2
Exigences concernant la protection des animaux
ISO 10993-3
Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
ISO 10993-4
Choix des essais concernant les interactions avec le sang
ISO 10993-5
Essais concernant la cytotoxicité in vitro
ISO 10993-6
Essais concernant les effets locaux après implantation
ISO 10993-7
Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
ISO 10993-8
Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
ISO 10993-9
Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
ISO 10993-10
Essais d’irritation et d’hypersensibilité retardée
ISO 10993-11
Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12
Préparation des échantillons et matériaux de référence
ISO 10993-13
Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
ISO 10993-14
Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
ISO 10993-15
Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-16
Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
ISO 10993-17
Établissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant l’évaluation des risques relatifs
ISO 10993-18
Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-19
Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
ISO 10993-20
Principes et méthodes relatifs aux essais d’immunotoxicologie des dispositifs médicaux
ISO 10993-22
Caractérisation des nanomatériaux
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FAQ
Existe-il d’autres normes pour la biocompatibilité des implants chirurgicaux ?
La série de normes ISO 5832 définit les exigences pour les matériaux métalliques utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, incluant la composition chimique, les propriétés mécaniques, et d'autres critères essentiels pour garantir leur sécurité et efficacité. Chaque partie (ISO 5832-1 à ISO 5832-12) se concentre sur un type spécifique de métal ou d'alliage, comme l'acier inoxydable, les alliages de cobalt-chrome, et les alliages de titane, entre autres.
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Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18
En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser une caractérisation chimique de vos matériaux selon la norme ISO 10993-18
La norme ISO 10993-18
La norme ISO 10993-18 fait partie de la série de normes ISO 10993, qui sont des standards internationaux pour l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.Cette norme met l'accent sur la caractérisation chimique des matériaux utilisés. Notre laboratoire offre une expertise approfondie de l’industrie des dispositifs médicaux, en garantissant des analyses complètes des composants de vos matériels, selon la norme. Ce processus rigoureux aide à identifier et quantifier les substances extraites et les produits de dégradation qui peuvent se libérer des matériaux lors de leur utilisation clinique.
Les objectifs de la norme ISO 10993-18
L'objectif principal de la norme ISO 10993-18 est d'assurer que les dispositifs médicaux sont exempts de tout composé chimique potentiellement nocif. Notre laboratoire utilise des techniques de pointe pour évaluer précisément la nature et la quantité de chaque substance libérée par un dispositif médical, notamment avec la chromatographie et la spectrométrie de masse. Nous évaluons aussi les composants volatils, semi-volatils et non volatils pour assurer une compréhension complète des profils chimiques. En identifiant ces substances, nous aidons nos clients à prendre des mesures correctives pour assurer la sécurité de leurs dispositifs médicaux.
L’application ISO 10993-18 pour les dispositifs médicaux
Appliquer la norme ISO 10993-18 dans le développement et la validation de dispositifs médicaux s’inscrit bien sûr dans une démarche d’approbation réglementaire mais aussi de recherche & développement. Notre laboratoire offre un accompagnement complet dans ce processus d’analyse, de la formulation et le choix des matériaux.Que vous développiez un nouvel implant, un instrument chirurgical ou tout autre dispositif médical, notre expertise en conformité avec la norme ISO 10993-18 vous permet d'atteindre les standards élevés de sécurité et de qualité.
ISO 10993-18, la caractérisation chimique efficace de vos matériaux
La caractérisation chimique d’un matériau selon la norme ISO 10993-18 permet entre autres de :
Mieux connaître le matériau dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique (évaluation de la biocompatibilité selon les normes ISO 10993)
Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing
La caractérisation chimique d’un matériau utilisé dans des dispositifs médicaux doit être représentative de la nature chimique, de la forme physique et de la durée d’exposition clinique et celle-ci doit être déterminée par une évaluation des risques toxicologiques.Le succès d’une caractérisation chimique d’un matériau repose sur l’étroite collaboration et les échanges d’informations entre les spécialistes de laboratoire en caractérisation des matériaux, les chimistes analytiques ainsi que les évaluateurs des risques toxicologiques des dispositifs médicaux.
Le laboratoire FILAB est accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour la caractérisation chimique de vos matériaux selon la norme ISO 10993-18:2020
Depuis plus de dix ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux et collabore avec des évaluateurs de risques toxicologiques reconnus pour vous apporter un service global pour la caractérisation chimique de tous vos dispositifs médicaux. Accrédité COFRAC 17025 sur ces analyses, le laboratoire FILAB vous propose une offre complète pour vous accompagner dans vos démarches de caractérisation selon les exigences de la norme IOS 10993-18 :Sur “COFRAC 17025” : https://filab.fr/accreditations/laboratoire-analyse-cofrac-iso-17025/
Télécharger notre brochure Dispositifs Médicaux
Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-18 ?
Caratérisation chimique selon l'iso 10993-18
Calcul de l'AET
Recherche et dosage des résidus organiques par GC/MS, LC, HS/GCMS
Identification d'impuretés par LC-QTOF (base de plus de 1000 substances)
Validation de l'exhaustivité d'extraction selon la norme ISO 10993-12
Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP et CLI...
Le laboratoire FILAB accompagne également les fabricants de dispositifs médicaux sur d'autres tests liés à la biocompatibilité, ou pour toutes autres analyses liées au développement ou à l'optimisation d'un dispositif :
Nos services dédiés aux dispositifs médicaux
Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux les normes ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15
Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux selon la norme ISO 10993-19
Analyses de résidus de nettoyage selon l'ISO 19227
Résolution de problème par analyse de défaillance: rupture, adhérence, corrosion...
Analyses des Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène selon la norme ISO 10993-7
Analyse de nanomatériaux présent dans les DM selon l'ISO 10993-22
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
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FAQ
Comment assurer l’ISO 10993-18 selon la FDA ?
La norme ISO 10993-18 est largement reconnue et utilisée dans le monde entier, y compris par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux. La FDA utilise cette norme dans le cadre d'une évaluation globale de la biocompatibilité des dispositifs médicaux, comme spécifié dans son document de guidance "Use of International Standard ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'". Dans ce document, la FDA souligne l'importance d'une caractérisation chimique approfondie selon ISO 10993-18 comme étape clé dans la détermination des risques biologiques associés aux dispositifs médicaux. L'agence attend des fabricants qu'ils fournissent des données complètes sur les substances extractibles et/ou relâchables des matériaux, qui pourraient influencer la sécurité des dispositifs. FILAB vous accompagne concernant la conformité de votre dispositif médical à l'ISO 10993-18 pour une exportation réussie aux États-Unis La FDA recommande l'utilisation de méthodes analytiques validées et appropriées pour assurer la précision des résultats de caractérisation chimique.
Comment vérifier le respect de la norme iso 10993-18 ?
Pour vérifier le respect de la norme ISO 10993-18, qui porte sur la caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux, selon une procédure rigoureuse. Cette démarche commence par une évaluation préliminaire qui comprend l'identification précise des matériaux composant le dispositif médical et une analyse détaillée des conditions dans lesquelles il sera utilisé. Il faut ensuite procéder à l'extraction des substances chimiques du dispositif sous des conditions simulant son usage réel. Ces extraits sont analysés par des techniques avancées telles que la chromatographie en phase gazeuse (GC), la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), et la spectrométrie de masse pour identifier et quantifier les composés chimiques présents. L'évaluation de la toxicité potentielle des substances extraites est effectuée, et il peut être nécessaire de conduire des analyses supplémentaires comme la spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS) pour les métaux lourds, et des techniques spécifiques pour les composés volatils ou les plastifiants. La documentation et le rapport de ces résultats doivent démontrer clairement la conformité aux exigences spécifiées par la norme ISO 10993-18, en justifiant scientifiquement que les matériaux utilisés ne posent aucun risque significatif pour les patients. Il est souvent judicieux de faire appel à un laboratoire expert en caractérisation chimique pour garantir l'exactitude et la conformité des analyses effectuées.
Quelles sont les méthodes de caractérisation chimique des matériaux selon ISO 10993-18 ?
La norme ISO 10993-18 est spécifiquement dédiée à la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Voici quelques techniques utilisées pour réaliser une caractérisation chimique selon cette norme : Extraction : Les matériaux sont exposés à des solvants appropriés sous conditions contrôlées (température, temps, et environnement) pour extraire les substances chimiques potentiellement libérables, afin de simuler les conditions réelles d'utilisation du dispositif médical. Chromatographie (GC) et (HPLC) : Ces techniques sont utilisées pour séparer, identifier, et quantifier les composés chimiques présents dans les extraits. Spectrométrie de masse (MS) : Couplée à la GC ou à la HPLC, la spectrométrie de masse permet de déterminer la structure moléculaire des composants détectés, afin d’identifier avec précision les substances chimiques, y compris les analyses de contaminants. Analyse par spectrométrie ICP-MS : Utilisée pour la quantification de métaux et d'éléments inorganiques dans les extraits, en raison de sa sensibilité pour la détection de métaux lourds. Analyse des composés organiques volatils (COV) pour identifier et quantifier les COV qui pourraient être libérés par les matériaux. Analyse des additifs et plastifiants : Identification et quantification de substances comme les plastifiants (e.g., phtalates), les stabilisants, les antioxydants, qui sont souvent utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux en plastique.Ces techniques sont essentielles pour s'assurer que les matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité et d'efficacité requises, minimisant ainsi les risques pour les patients.
En tant qu’industriel, est-il possible de se former à la norme ISO 10993-18 ?
Le laboratoire FILAB, reconnu pour ses compétences dans l'analyse et l'expertise des matériaux, notamment dans le secteur médical, propose des formations ISO 10993-18.
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Identification et quantification de produits de dégradation selon l’ISO 10993-9
Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation lorsqu’ils sont exposés à leur environnement biologique. Dans ce contexte, il est important de s’assurer de leur niveau de tolérabilité pour la sécurité de certains dispositifs médicaux, en menant des investigations permettant de les identifier et de les quantifier.La norme ISO 10993-9 regroupe les différents principes généraux pour l’évaluation et la conception d’études de dégradations des matériaux utilisés dans les Dispositifs Médicaux - « dégradation » signifiant ici « décomposition du matériau ». Elle traite uniquement des produits de dégradation résultant d'une altération chimique du dispositif dans le corps humain, et non d’une contrainte mécanique ou d’usure. Egalement, il est important de noter que ce référentiel ne fait pas allusion aux composés extractibles et relargables étudiés dans la partie 18 de la norme ISO 10993. La méthode d'évaluation de la dégradation varie en fonction de la nature du matériau étudié, du dispositif médical et de son emplacement anatomique.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la réalisation de l’identification et la quantification de produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-9Trois normes complémentaires à l’ISO 10993-9 et spécifiques aux matériaux non résorbables décrivent ces conditions :L’ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymèresL’ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiquesL’ISO 10993-15 : Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliagesFILAB vous accompagne plus globalement dans l'évaluation de la biocompatibilité de vos DM, et notamment sur les tests suivants : Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-19Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-18Caractérisation de nanomatériaux selon l'ISO 10993-22Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
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Etude des produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15
En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser une étude de produits de dégradation de vos DM selon l’ISO 10993-15
Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation lorsqu’ils sont exposés à leur environnement biologique. Le laboratoire FILAB réalise l'étude de produits de dégradation de DM selon l'ISO 10993-15. Dans ce contexte, il est important de s’assurer de leur niveau de tolérabilité pour la sécurité de certains dispositifs médicaux. Pour ce faire, des investigations sont à réaliser pour permettre de les identifier et de les quantifier.
La norme ISO 10993-15 regroupe les différents principes généraux pour l’évaluation et la conception d’études de dégradations des matériaux utilisés dans les Dispositifs Médicaux. « Dégradation » signifiant ici « décomposition du matériau ». Elle traite uniquement des produits de dégradation issus des métaux et alliages. Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'étude de produits de dégradation de DM selon l'ISO 10993-15.La méthode d'évaluation de la dégradation varie en fonction de plusieurs éléments :de la nature du matériau étudié,du dispositif médicalde son emplacement anatomique
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la réalisation de l'étude de produits de dégradation de vos DM selon l’ISO 10993-15
Deux normes complémentaires à l’ISO 10993-15 et spécifiques aux matériaux non résorbables décrivent ces conditions :L’ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymèresL’ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiquesFILAB vous accompagne plus globalement dans l’analyse de vos DM, et notamment sur les tests suivants : Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-19Caractérisation chimique de matériaux selon l' ISO 10993-18Caractérisation de nanomatériaux selon l'ISO 10993-22Analyses HCT et COT selon la Norme ISO 19227Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
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Laboratoire d'analyse de distribution granulométrique selon l'ISO 17025
Vos besoins : analyse de la distribution granulométrique de vos produits
Dans quel contexte avoir recourt à l’analyse de distribution granulométrique de vos produits ?
Dans le cadre d’un contrôle qualité des lots de vos productions avant leur mise sur le marché, vous pouvez être amené à devoir déterminer certaines caractéristiques de vos matières premières et produits finis.
C’est dans ce contexte que le laboratoire FILAB vous apporte son expertise pour les essais requis sur les matières premières, API, Dispositifs Médicaux et produits finis, dont l’analyse de distribution granulométrique.
Nos solutions : l’analyse de distribution granulométrique accréditée COFRAC ISO 17025
Les techniques d’analyses
Depuis plusieurs années nous dédions un ensemble de techniques spécifiques à l’analyse de poudres dans l’industrie pharmaceutique, qu’elles soient de nature métallique, céramique, organique ou minérale.
Ainsi, nous avons été récompensé par l’obtention de l’accréditation COFRAC ISO 17025 sur l’analyse de distribution granulométrique par granulomètre laser (voie sèche ou liquide) selon la PE 2.9.31 et l’ISO 13320.
Cette accréditation vient compléter nos accréditations COFRAC sur les Dispositifs Médicaux :
Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
L’analyse des composés ioniques par CLI dans le cadre de l’ISO 19227 et de l’ISO 10993-18
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Un agrément SAFRAN
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Analyse de Dispositifs Médicaux en Laboratoire
Vous cherchez un laboratoire compétent, spécialisé et accrédité ISO 17025 sur des portées spécifiques aux Dispositifs Médicaux ?
En combinant les outils d’analyses spécifiques aux dispositifs médicaux, à des interprétations scientifiques fiables et précises, le laboratoire FILAB accompagne les industriels dans la mise sur le marché ou optimisation de leurs Dispositifs Médicaux.FILAB dispose de l’expertise, des accréditations et d’un parc analytique complet pour accompagner les entreprises du secteur des dispositifs médicaux.
Des prestations dédiées à l'analyse de dispositifs médicaux :
FILAB intervient notamment sur les prestations suivantes :
Biocompatibilité
ISO 10993-12 : validation de l'exhaustivité d'extraction
ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-22 : Caractérisation des nanomatériaux
ISO 10993-14 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base céramiques
ISO 10993-13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
ISO 10993-19 : Caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques)
ISO 10993-7 : Dosage de l’oxyde d’éthylène et chlorhydrate d’éthylène
ISO 10993-15: Etude des produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux
Analyse de résidus de nettoyage
Analyse HCT/COT
Analyse et comptage de contaminants particulaires
Analyse Carbone organique total (mesure cot)
Analyse de contaminants inorganiques par ICP et CLI
Formation à la règlementation ISO 19227
Le laboratoire FILAB vous accompagne au-delà des analyses règlementaires en vous proposant un accompagnement personnalisé selon vos problématiques... FILAB, laboratoire expert en analyse de dispositifs médicaux
Support à la R&D
Analyses chimiques de substances indésirables
Analyses de céramiques et de poudres HAP selon la norme ISO 13779
Analyse de surface (dépôt, traitement, revêtement)
Développement et validation de méthodes analytiques
Caractérisation de matériaux polymères, céramiques et alliages métalliques
Déformulation de matériaux
Résolution de problèmes : rupture, décollement, corrosion, problème d'odeur...
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Accréditations
Certification et management de la Qualité
Le laboratoire FILAB a mis en place depuis plusieurs années un système de Management de la Qualité et de la Sécurité permettant de répondre parfaitement aux exigences de nos clients (référentiels ISO CEI 17025 et ISO 9001).
Accréditations COFRAC ISO 17025
Le laboratoire FILAB est accrédité par le COFRAC (Comité Français d'Accréditation) - section Laboratoires - sur ses départements Chimie, Métallurgie, Chimie Organique, Expertise Chimie, Expertise Matériaux et Environnement pour les domaines suivants :Analyses physico-chimiques des matériaux métalliques en portée fixeAnalyse physico-chimiques des produits cosmétiques et des produits pharmaceutiques en portée flexible :- Analyse et Dosage d'éléments minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l'USP 233- Identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52 et PE 2.2.54- Comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d'images, selon l'USP 788/789 et la PE 2.9.19 5 (méthode 2) - Dosage de contaminants organiques à une valeur cible par GC-MS et LC-UV - Caractérisation des nanomatériaux : distribution de taille et forme de nanoparticules par MEB-EDX, détermination de la taille des nanoparticules par SP-ICPMS- Analyse de la surface spécifique par BET- Analyse granulométrique par Granulomètre LaserAnalyse physico-chimiques des dispositifs médicaux, équipement médicaux et produits chimiques et biologiques en portée flexible :- Analyse et Dosage des HydroCarbures Totaux (HCT) selon NF EN 9377-2 (NF S 94-091) et du Carbone Organique Total (COT) selon la norme NF EN 1484 (NF S 94-091).- Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42- Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2.24, AAMI TIR 42- Analyse des composés ioniques par CLI dans le cadre de l'ISO 19227 et de l'ISO 10993-18- Analyse de résidus minéraux par ICP selon l'ISO 10993-18- Analyse de résidus organiques par GC et LC selon l'ISO 10993-18- Exhaustivité par gravimétriePortées détaillées et disponibles sur www.cofrac.fr - N° d'accréditation : 1-1793
Télécharger notre accréditation
Qualification Client
AGRÉMENT SAFRAN
FILAB a obtenu il y a plusieurs années la Qualification Laboratoire par le groupe SAFRAN au titre des procédures GRP-0087 et GRM-0123. Cette qualification est régulièrement renouvelée au terme d’audits effectués par Safran dans nos locaux.
AGRÉMENT FRAMATOME
En 2020, le laboratoire FILAB a obtenu l'agrément fournisseur de FRAMATOME et fait désormais partie de l'AVL (Approved Vendor List).
Agrément PMUC par EDF
Le laboratoire FILAB est agréé par EDF pour réaliser les analyses nécessaires à l'homologation PMUC. Agréé depuis de nombreuses années sur les analyses chimiques d'halogènes et de soufre, l'agrément de FILAB a été étendu récemment aux analyses spécifiques aux produits de la famille 021 (Résines échangeuses d'ions et de Produits de Conditionnement).
Agrément Crédit Impôt Recherche (CIR)
L’agrément de FILAB au titre du Crédit Impôt Recherche a été reconduit par le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche jusqu'en 2026.Cet agrément permet à certains de nos clients développant des activités de R&D de déduire certaines prestations confiées à FILAB.
ORGANISME DE FORMATION
FILAB est déclaré en tant qu’organisme de formation et à ce titre, peut proposer des prestations de formation entrant dans le cadre de votre budget de formation.
Nos prestations
Laboratoire de comptage particulaire selon la PE 2.9.19
Tout d'abord, L'acronyme PE désigne la Pharmacopée Européenne. Le référentiel PE 2.9.19 concerne la problématique de l'analyse de contamination particulaire des préparations injectables.D'après PE 2.9.19, La contamination particulaire des préparations injectables et des préparations pour perfusion est la présence non intentionnelle, dans ces préparations, de substances non dissoutes, mobiles, autres que des bulles de gaz.Cette contamination peut provenir de sources diverses et doit être réduite autant que possible. Ainsi, le niveau de contamination particulaire des préparations parentérales doit être contrôlé.Le référentiel PE 2.9.19 décrit deux méthodes pour la détermination de la contamination particulaire :Méthode 1 : comptage des particules par blocage de la lumière.Méthode 2 : comptage des particules par microscopie.La Méthode 1 est à utiliser de préférence pour la recherche des particules non visibles dans les préparations injectables et les préparations pour perfusion. Il peut cependant être nécessaire, dans certains cas, de procéder successivement au comptage par blocage de la lumière puis par microscopie pour pouvoir déterminer si la préparation est conforme aux exigences.Ainsi, le support d'un laboratoire compétent dans l'analyse de particule selon le référentiel PE 2.9.19 est essentiel dans le cadre de la problématique de la contamination particulaire.
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les Dispositifs Médicaux et solution pharmaceutiques selon méthode 2 de la PE 2.9.19
FILAB propose aux industriels spécialisés dans le secteur médical et pharmaceutique des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour des comptages particulaires selon la méthode 2 de la PE 2.9.19, mais également sur d'autres référentiels...Sur les produits pharmaceutiques : L'identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52 Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d'images, selon l'USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)Sur les dispositifs médicaux :Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Nos prestations
Laboratoire de comptage particulaire sur les Dispositifs Médicaux
Les réglementations européennes et internationales telles que l’USP 788, la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42, la NF EN ISO 8536-9:2015… imposent le contrôle de pureté des dispositifs médicaux et entre autres le comptage et l’identification des contaminations particulaires en surface des matériaux.
La contamination particulaire des Dispositifs Médicaux
Lorsqu'un dispositif médical est mis sur le marché, il est nécessaire de vérifier s'il ne contient pas d'impuretés qui pourrait être relarguées dans le corps humain après son implantation. En effet, la contamination particulaire présente des risques pour la qualité des Dispositifs Médicaux et pour la santé humaine. Aussi, contrôler la présence ou l’absence de contaminant particulaire et/ou déterminer un niveau de contamination particulaire constitue l’une des étapes clés d’un process. Elle est d'ailleurs obligatoire pour la libération des lots sur le marché, d'après des normes strictes.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de comptage particulaire sur vos Dispositifs Médicaux selon les normes en vigueur
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les dispositifs médicaux. FILAB propose aux industriels fabricants de dispositifs médicaux des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive à leur demande. Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification de particules en surface de vos dispositifs médicaux, et afin de valider vos procédés de nettoyages. Le laboratoire est accrédité ISO 17025 par le COFRAC sur les portées suivantes : ➡ Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42➡ L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42De manière plus global, FILAB accompagne les fabricants de dispositifs médicaux sur : Les analyses de résidus de nettoyage selon l'ISO 19227 Les analyses de biocompatibilité selon les normes ISO 10993 : 10993-18, 10993-12, 10993-13, 10993-14, 10993-15, 10993-22
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
Nos secteurs d’activités
Analyse de surface dédiée aux Dispositifs Médicaux
Pourquoi étudier les propriétés de surface de vos dispositifs médicaux ?
Tout d'abord, qu'est-ce que l'on appelle la surface d'un dispositif médical ? Il s'agit d'une zone composée de différentes caractéristiques spécifiques. Celles-ci peuvent impacter les performances globales du dispositif médical et potentiellement sa fiabilité et sa solidité en cas de défaillances.
Par ailleurs, les propriétés de surface des dispositifs médicaux conditionnent également leurs qualités et leur biocompatibilité. Elles font ainsi, l'objet d'interrogations au moment de la création du dispositif médical jusqu'à son évaluation biologique. De plus, la connaissance des propriétés et des états de surface d’un matériau peut permettre d’adapter vos processus de fabrication. Ainsi, il est possible de mettre en œuvre des procédés de traitement de surface ou de nettoyage spécifiques.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de surface des dispositifs médicaux
Dans ce cadre, des techniques physico-chimiques de pointe permettent d’obtenir des données précises sur l'analyse de surface des dispositifs médicaux dont la nature et la composition d’extrême surface :
Étude morphologique de la surface d'un matériau (porosité, rugosité,…)
Etude des extractibles et relargables en surface selon l'ISO 10993-18
Etude PMT selon l'ISO 10993-19
Etude des produits de dégradation selon l'ISO 10993-9/-13/-14/-15
Analyses selon les normes ASTM A967/967M et A380/A380M
Mesure de l’épaisseur des couches de surface
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Identification de pollutions en surface (analyse de particules, de dépôts,...)
Validation de process de nettoyage
Analyses selon la norme ASTM F86-21
Les normes qui accompagnent l'analyse de surface des dispositifs médicaux...
La norme internationale ISO 19227, portant le nom de « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés. La norme ISO 10993-19 fournit un ensemble de paramètres et de méthodes analytiques associés à la caractérisation physique, morphologique et topographique (PMT) des DM. En effet, ces paramètres jouent un rôle important dans l’évaluation de la biocompatibilité mais également dans le criblage de nouveaux matériaux. Les propriétés de surface étudiées sont : la morphologie, la cristallinité, la chimie de surface, la porosité, les bio interactions. Elles sont obtenues par MEB, XPS ou encore par ToF-SIMS.La norme ISO 10993-18 :2020 - « Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux » - étudie quant à elle, les extractibles solubles et non solubles présents en surface du dispositif. Pour les extractibles solubles, ils sont identifiés après extraction, filtration et analyse par MEB et par Microscopie-Infrarouge.
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
Nos prestations
Analyse selon la NF S94-091 en laboratoire
Industriels du secteur des Dispositifs Médicaux, vous souhaitez analyser vos produits selon la norme NF S94-091
Qu'est-ce que la norme NF S94-091 ?
Tout d'abord, la norme NF S94-091 est l'ancien intitulé de la norme maintenant connue sous ISO 19227. Ainsi, c'est un document qui définit les exigences de validation du procédé de nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. En effet, elle spécifie les méthodes d’essai à utiliser pour la validation du procédé de nettoyage et les contrôles.
Cette norme a pour objectif de garantir la propreté physico-chimique et microbiologique des implants orthopédiques. Ceux-ci peuvent-être :
des prothèses articulaires
des implants du rachis
du matériel d'ostéosynthèse, etc...
Par ailleurs, les implants orthopédiques peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.
Pourquoi analyser vos dispositifs médicaux selon la norme NF S94-091 ?
L'analyse de vos dispositifs médicaux, notamment des prothèses orthopédiques selon la norme NF S94-091 vous permet de vérifier la conformité de vos produits finis.En effet, les dispositifs médicaux sont particulièrement contrôlés de part leur contact avec l'organisme des patients.Ainsi, le support d'un laboratoire spécialisé dans l'analyse d'implants orthopédiques pour la vérification de la conformité de vos produits est un atout indispensable pour leur mise sur le marché.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos Dispositifs Médicaux selon la norme NF S94-091
Expert dans le domaine de l’analyse pour le secteur médical, le laboratoire FILAB vous accompagne à chaque étape de l'analyse de vos Implants Orthopédiques selon la norme NF S94-091 selon des méthodes validées et documentées.Ainsi, nos experts sont à votre disposition et vous proposent leurs services d’analyses selon la norme NF S94-091.
Pour aller + loin
ISO 10993-12 : validation de l'exhaustivité d'extraction
ISO 10993-13 et ISO 10993-14 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères et céramiques
ISO 10993-22 : Caractérisation des nanomatériaux
ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-7 : Dosage de l’oxyde d’éthylène et chlorhydrate d’éthylène
ISO 10993-19 : Caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques)
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Une équipe hautement qualifiée
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Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
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Un accompagnement sur-mesure
