Analyses de dispositifs d'administration pour produits injectables
Qu'est-ce qu'un dispositif d'administration ?
Un dispositif d’administration est un dispositif médical grâce auquel un médicament injectable va être introduit dans l’organisme du patient. Il en existe différents types : seringues pré-remplie, perfusion, dispositif d’injection intranasale, ampoule….
Les seringues pré-remplies sont les plus répandues sur le marché des systèmes d’administration de médicaments conçus pour les médicaments injectables.
Ces conditionnements ou dispositifs d’administration sont généralement sous forme plastique ou verre.
Dispositifs d'administration : pourquoi les analyser ?
Tout au long du processus de fabrication, de la formulation au remplissage, les solutions injectables font l’objet d’une attention particulière en matière de qualité de production. Les risques de contaminations sont nombreux, et peuvent notamment provenir des articles de conditionnement.
Les interactions entre les articles de conditionnement ou dispositifs d’administration (par exemple avec les seringues, les flacons en verre, les poches de perfusion…) et les formulations pharmaceutiques injectables sont courantes et peuvent générer une libération de particules.
Visible à l’oeil nu ou non, le risque de contamination particulaire nécessite la mise en place de contrôles et techniques analytiques adaptées.
Clients ou fournisseurs de dispositifs d’administration, vous êtes à la recherche d’un partenaire analytique fiable et rapide pour contrôler la qualité de vos produits au cours de leur développement ou avant leur mise sur le marché.
FILAB : nos techniques d'analyses liées à l'étude de vos dispositifs d'administration de produits injectables
Plusieurs approches analytiques peuvent être employées pour des problématiques liées à vos dispositifs d’administrations :
techniques
Analyse de la composition chimique d'un matériau utilisé dans l'article de conditionnement
Analyse de surface interne ou externe
Analyse d'une particule inconnue et comparatif avec le matériau de conditionnement ou d'administration
Etude des propriétés physiques du dispositif : épaisseurs, porosité...
Pour cela, FILAB dispose d’un large parc analytique, comprenant notamment :
Notre parc analytique
La Microscopie Electronique à Balayage (MEB) couplée à une sonde EDX (MEB-EDX) : identification des particules inorganiques ou métalliques, analyse de surface...
La technique ICP (ICP/AES et ICP/MS) : quantification des particules inorganiques à l’état de traces quel que soit le type de vaccin ou d’injectable
Les Enceintes climatiques
La Microscopie Optique couplée à l’Infrarouge (µ-FTIR) : identifier les particules organiques ou étudier la nature d'un matériau polymère
Les techniques analytiques séparatives de type GC-MS ou LC-MS (Haute Résolution QTOF-MS) : quantification et identification à l’état de traces des particules organiques, quel que soit le type de vaccin ou d’injectable
La technique ATG/IRTF : identification des produits de dégradation lors d'un cycle thermique
Téléchargez notre brochure Dispositifs Médicaux
FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
Nos prestations
Etude de Biocompatibilité selon l'ISO 10993 ( -18 / -12 / -13 / -14 / -15 / -19 / -22 )
Résolution de problème par analyse de défaillance : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Pourquoi FILAB ?
Laboratoire indépendant, doté d’une équipe de docteurs et d’ingénieurs expérimentés, FILAB garantit la fiabilité de ses résultats, assure un traitement rapide des demandes ainsi qu’un accompagnement personnalisé à l’égard de ses clients.
Si vous souhaitez en savoir plus sur nos prestations d’identification de particules ou d’aide à la création de défauthèque, contactez-nous via contact@filab.fr ou au 03 80 52 32 05!
