Les process de nettoyage constituent une étape cruciale de la fabrication des dispositifs médicaux. Ils sont souvent la dernière étape avant le conditionnement et ont pour objectif de contrôler le niveau de contamination des dispositifs médicaux. Il est donc indispensable de valider cette étape de nettoyage afin de s’assurer de la conformité des produits aux spécifications.
La mise en place du process de nettoyage est basée sur la recherche de contaminations lors des étapes de fabrication et de conditionnement. Le fabricant doit donc déterminer les matériaux et les caractéristiques de son produit (géométrie, dimensions, porosité, état de surface, matériaux, etc.), lister les étapes de fabrication de l’implant par exemple et identifier les pollutions potentielles. Il convient également de tenir compte de l’impact des conditions de contrôle et de stockage, des pollutions générées par les articles de conditionnement et les manipulations des opérateurs.
La norme XP S94-091* établit les procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final permettant ainsi de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. Cette norme définit les caractéristiques minimales à vérifier et propose des critères d’acceptation pour la validation du nettoyage. FILAB dispose de compétences et des moyens analytiques de haut niveau qui lui ont permis de développer et de mettre en œuvre les outils et les méthodes décrits dans la norme XP S94-09*. Ces derniers sont adaptés à l’identification et à la quantification des pollutions organiques et minérales pouvant être présents sur vos implants : détermination du taux d’hydrocarbures totaux par GC/FID selon la norme NF EN ISO 9377-2, détermination, du taux de composés organiques totaux selon la norme NF EN 1484, dosage des métaux lourds par ICP AES et/ou MS.
