Mise en œuvre prochaine de la nouvelle ligne directrice Q3D de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) concernant les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, sortie par la Pharmacopée américaine (USP) de nouveaux chapitres généraux < 232 > et < 233 > concernant la même problématique : ces éléments déclenchent inquiétude et incertitude auprès des Laboratoires Pharmaceutiques et des Fournisseurs d’excipients et de principes actifs.
La ligne directrice Q3D, à l’étape 2b depuis juillet 2013, a été soumise aux commentaires publics jusqu’à fin décembre 2013. Ces commentaires sont à l’heure actuelle examinés par les experts des sous-groupes de travail Qualité et Sécurité, afin d’élaborer d’ici la fin du mois de mai les recommandations finales qui seront étudiées par l’ensemble du groupe d’experts lors de la réunion plénière prévue en juin à Minneapolis. Le but de cette réunion sera d’obtenir l’approbation réglementaire de toutes les parties prenantes sur le document qui passera à l’étape 4 (source : ich.org). (www.ich.org/page/quality-guidelines)
Il convient de se préparer et d’agir dès à présent en commençant à évaluer vos produits sur leurs niveaux d’impuretés élémentaires. Il faut garder à l’esprit que les produits pharmaceutiques existants, seront impactés dès la date de mise en application de l’USP.
La ligne directrice QD3 se résume en quatre étapes :
- Identifier les sources d’impuretés élémentaires, potentielles, connues ou soupçonnées de se retrouver dans le produit fini.
- Analyser la probabilité d’occurrence d’impuretés élémentaires dans le produit fini.
- Evaluer les niveaux réels ou prévus des impuretés élémentaires dans le produit fini.
- Contrôler et limiter les niveaux d’impuretés élémentaires dans le produit fini.
Pour vous accompagner dans cette démarche, FILAB met toute son expérience à votre service.
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