Ces dix dernières années, le marché des médicaments génériques a fortement augmenté. Un médicament générique doit être similaire au médicament d’origine (nommé princeps) qu’il copie. Il doit y avoir bioéquivalence entre ces deux catégories (équivalence pharmaceutique, biodisponibilités similaires). En revanche, les excipients peuvent être différents.
Il existe trois catégories de génériques :
- L’auto-générique : la copie conforme du médicament d’origine mais à un prix plus faible. Souvent produit par le laboratoire qui formule le princeps.
- Le médicament similaire : le générique diffère du princeps uniquement par l’utilisation d’excipients différents. Mais son principe actif et sa teneur, de même que sa forme galénique, sont identiques.
- Le médicament assimilable : le principe actif se présente sous une autre forme chimique que celle du princeps, mais avec le même dosage. La forme galénique et les excipients diffèrent.
Cependant, ces variantes entre génériques peuvent provoquer des effets indésirables plus ou moins alarmants. Selon l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, l’ANSM (anciennement AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), certains médicaments peuvent entraîner des effets secondaires graves.
Ces effets secondaires observés peuvent être divers :
- Une allergie ou une intolérance
- Une hypertension artérielle
- Une hypotension
- Une hyperglycémie, etc.
Concernant les excipients, il existe des excipients neutres et des excipients à effets notoires (EEN), c’est-à-dire susceptibles d’entraîner des effets secondaires tels que des allergies, des intolérances. Comme par exemple le lactose, l’aspartam, le formaldéhyde, le mannitol, ou encore l’amidon de blé.
Ces effets secondaires peuvent aussi être engendrés par des princeps mais ils sont bien moins fréquents. En effet, la recherche et le développement effectués pour leur formulation permettent de les minimiser.
De plus, actuellement, les matières premières entrant dans la composition de principe actif sont fabriqués pour 80 % d’entre eux hors Europe (Chine, Inde, Brésil). Les 20 % restants proviennent de France et de pays européens. La qualité des produits peut potentiellement être affectée et être plus difficile à assurer.
Différentes analyses peuvent ainsi être réalisées sur ces médicaments génériques :
- Définir la catégorie à laquelle appartient un médicament (auto-générique, similaire ou assimilable) ; identifier, doser et comparer les composés organiques présents dans la formulation de différents génériques, principalement les excipients présents EEN ; démontrer la non-présence d’excipients EEN dans les médicaments analysés. Ces études peuvent être réalisées par Chromatographie en Phase Gazeuse (CPG) ou Liquide (HPCL).
- Identifier et déterminer la teneur en charges minérales de médicaments, afin de pouvoir comparer un générique à un princeps ou encore certains génériques entre eux. Ces analyses peuvent être conduites par Spectrométrie par torche à plasma (ICP-AES ou ICP-MS).
- Identifier et comparer la nature de l’enrobage de différents médicaments par spectrométrie infrarouge (IRTF).
- Analyser et comparer, la nature et l’état de surface de médicaments par Microscopie Electronique à Balayage (MEB).
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