Dans le cadre de l’application de la nouvelle directive ICHQ3D, un de nos clients, leader mondial du marché pharmaceutique, nous a sollicités afin de s’appuyer sur nos compétences dans le domaine de l’analyse élémentaire.
Le guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.
L’ICHQ3D qui sera applicable en juin 2016 aux nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et en janvier 2018 pour les médicaments déjà sur le marché, reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur présence potentielle dans le produit pharmaceutique :
* Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
* Classe 2a : V, Mo, Se, Co
* Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru
* Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Ni
Dans ce contexte, notre interlocutrice, en charge de l’approvisionnement de matières premières, devant répondre aux obligations de cette nouvelle règlementation, s’est tout d’abord adressée à ses fournisseurs afin d’obtenir les informations lui permettant d’évaluer le risque associé de façon documentaire. N’ayant pas obtenu les informations escomptées, la règlementation lui impose d’évaluer le risque par le biais d’analyses qu’elle a choisies de confier à FILAB.
Dans le cadre de l’évaluation de risque, FILAB a réalisé les analyses en deux étapes comme le prévoit le guideline.
La première, préconise un criblage (ou screening) des impuretés élémentaires afin d’évaluer le risque associé à la présence des éléments ciblés.
Dans un deuxième temps, des analyses de contrôle selon des méthodes validées ont été mises en place afin de garantir l’innocuité du médicament.
Ces analyses ont été réalisées par ICP (Inductive Coupled plasma) comme préconisé dans l’USP 232 et 233 pour quantifier les impuretés élémentaires et métalliques dans les médicaments.
L’ICP (Inductive Coupled Plasma) est un outil peu connu mais représente l’appareil de référence dans le domaine de l’analyse élémentaire. L’ICP, permet en effet de quantifier les éléments minéraux et métalliques à des teneurs de l’ordre du ppm jusqu’au ppt.
Destiné à des spécialistes de l’analyse, l’ICP nécessite une parfaite maîtrise :
- des méthodes de minéralisation afin de garantir une solubilisation complète de l’échantillon et éviter ainsi le sous dosage de certains éléments,
- des solutions visant à supprimer la présence d’interférences associées à la matrice afin de garantir la fiabilité des résultats.
Notre laboratoire justifie de 30 années d’expérience dans le domaine de l’analyse élémentaire, dispose d’un parc analytique de pointe dont 5 ICP AES et 2 ICPMS permettant de répondre aux exigences de l’ICHQ3D. Détenteur d’une accréditation COFRAC ISO 17025 en portée flexible, FILAB développe et valide des méthodes d’analyse élémentaire sur des produits pharmaceutiques selon l’USP 233 et répond aux exigences qualité de nos clients issus du secteur pharmaceutique. Ces compétences ont été démontrées lors des nombreux audits réalisés selon les référentiels BPL/BPF, autant d’atouts qui ont conduit notre client à nous confier la prise en charge de ses analyses.
Ce leader sur son marché dispose à présent d’un dossier complet et fiable qu’il pourra présenter aux autorités compétentes en prévision de la mise sur le marché de son nouveau médicament.
Si vous souhaitez plus d’information à ce sujet, n’hésitez pas à nous contacter: contact@filab.fr pour un accompagnement personnalisé.
