Le process de nettoyage est une étape cruciale du processus de fabrication d’un dispositif médical. Il peut constituer la dernière étape avant le conditionnement et a pour objectif de contrôler le niveau de contamination du dispositif médical. Il est donc indispensable de valider cette étape de nettoyage afin de vérifier que le produit en question répond aux spécifications.
La mise en place du process de nettoyage est basée sur la recherche de contaminations lors des étapes de fabrication et de conditionnement. Le fabricant doit donc déterminer les matériaux et les caractéristiques du dispositif (géométrie, dimensions, porosité, état de surface, matériaux, etc.), lister les étapes de fabrication de l’implant et identifier les pollutions potentielles en tenant compte des étapes de contrôle et de stockage, des pollutions générées par les articles de conditionnement et les manipulations des opérateurs.
La norme NF S 94-091 établit les procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. Ce document définit les caractéristiques minimales à vérifier et propose des critères d’acceptation pour la validation du nettoyage. FILAB dispose de compétences et des moyens analytiques de haut niveau qui lui ont permis de développer et de mettre en œuvre les outils et les méthodes décrits dans la norme NF S 94-091 et adaptés à l’identification et à la quantification des pollutions organiques et minérales pouvant être présents sur vos implants : détermination du taux d’hydrocarbures totaux par GC/FID selon la norme NF EN ISO 9377-2, détermination, du taux de composés organiques totaux selon la norme NF EN 1484, dosage des métaux lourds par ICP AES et/ou MS.
