Le 5 avril 2017, le Parlement européen a adopté les versions finales des 2 règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Cette adoption est importante pour notre laboratoire qui est quotidiennement sollicité pour réaliser des études de caractérisation chimique de matériaux, s’inscrivant dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité des DM, selon la norme ISO 10993.
Toutefois, il subsiste aujourd’hui de multiples interrogations sur les attentes précises des autorités et organismes notifiés concernant les attentes sur les données analytiques des caractérisations chimiques des matériaux.
Dans ce contexte réglementaire en pleine mutation, FILAB a du prendre position.
RAPPEL : La norme ISO 10993-18 et les Dispositifs Médicaux
La norme ISO 10993 partie 18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques.
Elle énonce la méthodologie générale de caractérisation, mais laisse libre cours à l’interprétation technique des mesures, conditions d’extractions et données analytiques nécessaires.
Mais reprenons.
Pour quoi caractériser chimiquement un matériau ?
La caractérisation chimique d’un matériau permet notamment de :
- Mieux connaître le matériau dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique (évaluation de la biocompatibilité selon les normes ISO 10993)
- Evaluer le relargage de substances chimiques par les DM
- Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des DM, entre autre dans le cadre de double ou de multi-sourcing
- Mieux appréhender la performance des produits
La caractérisation chimique est surtout « l’input indispensable » du processus d’évaluation du risque et de la sécurité (biological risk assessment), ce dernier devant lui-même être conduit par des experts disposant de solides compétences biologiques, toxicologiques….et réglementaires.
Quels sont les compétences et le positionnement de FILAB dans ce contexte ?
Accrédité COFRAC ISO 17025, FILAB possède toutes les compétences et les techniques analytiques pour réaliser les caractérisations chimiques des matériaux des dispositifs médicaux (polymères, composites, alliages métalliques, céramiques,…) :
- Chambres implantables
- Cathéters
- Prothèses de hanches et de genoux
- Implants de tout type (textiles, polymères, métaux…)
Mais, à FILAB, si nous sommes chimistes analytiques et spécialistes en caractérisation de matériaux, nous ne sommes pas des « faiseurs » de réglementation, ni des toxicologues.
Or, le succès d’une caractérisation chimique de matériau repose sur l’étroite collaboration et les échanges d’informations entre les spécialistes de laboratoire en caractérisation des matériaux, les chimistes analytiques mais aussi les évaluateurs des risques toxicologiques des dispositifs médicaux.
Ainsi, en l’état actuel des textes normatifs et de leur imprécision, notre laboratoire a pris la décision de ne livrer à nos clients du secteur médical ni interprétation de la norme ISO 10993-18, ni conseil à son sujet.
A ce jour, notre offre consiste à nous en tenir à la réalisation de prestations de caractérisation chimique de matériaux selon l’ISO 10993-18 basées sur un cahier des charges fixant l’ensemble des critères techniques pour mener à bien les essais, dans l’optique de l’évaluation toxicologique finale : choix des solvants, température, temps d’extraction, volume, données brutes analytiques attendues et livrable…
Ce cahier des charges peut émaner :
- soit directement de nos clients (industriels, distributeurs et metteurs sur le marché),
- soit de sociétés de consulting réglementaire DM qui réalisent l’évaluation du risque du produit (risk assessment) pour leurs clients,
- soit de laboratoires confrères.
Pour toute question relative à la caractérisation chimique des matériaux selon l’ISO 10993-18, contactez nous : contact@filab.fr ou 03 80 52 32 05
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