Qu’est-ce que l’ICH Q3C ?
La directive ICH (International Conference on Harmonisation) Q3C décrit des recommandations quant aux concentrations toxicologiquement acceptables, pour la sécurité du patient, de solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques.
Ainsi la directive ICH Q3C classe les solvants résiduels en trois catégories, selon leur risque toxicologique pour l’homme :
- Solvants résiduels de classe 1 : à éviter.
Ce sont les solvants cancérogènes (ou soupçonnés de l’être) chez les humains et qui présentent un risque pour l’environnement.
- Solvant résiduels de classe 2 : à limiter
Ce sont les solvants soupçonnés d’avoir d’autres effets toxiques importants, mais réversibles.
- Solvants résiduels de classe 3 : à faible potentiel toxique
Qu’est-ce qu’un solvant résiduel selon l’ICH Q3C ?
Les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques sont définis comme des produits chimiques organiques volatiles utilisés ou produits dans la fabrication de produits pharmaceutiques ou substances médicamenteuses (benzène, acétone, cyclohexane, toluène, 1,4-dioxane…)
Les solvants résiduels n’apportent pas de bénéfices thérapeutiques. Toutefois, un solvant organique peut entrer dans une fabrication pharmaceutique pour améliorer un rendement de production, pour fixer des propriétés physico-chimiques d’une substance ou d’un produit pharmaceutique (pureté, cristallinité, solubilité par exemple)
Par conséquent, retrouver des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques n’est pas impossible, notamment car certaines techniques de fabrication n’éliminent pas complètement les solvants résiduels.
Comment identifier et quantifier les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques ?
Les solvants résiduels sont habituellement isolés par des techniques séparatives telles que la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS).
Il faut utiliser, dans la mesure du possible, des méthodes harmonisées décrites dans les pharmacopées pour établir les concentrations de solvants résiduels.
Sinon, la méthode d’analyse choisie fera l’objet d’une validation appropriée.
La validation des méthodes d’analyse des solvants résiduels sera conforme aux directives énoncées dans les documents de l’ICH Q2.
Réaliser des contrôles réguliers permet d’éviter les incidents de production et de toujours être en ligne avec l’évolution des spécifications pharmaceutiques.
L’accompagnement d’un laboratoire d’experts en analyse chimique permet de mieux appréhender les enjeux stratégiques et les changements du secteur pharmaceutique.
Le laboratoire FILAB accompagne les entreprises pharmaceutiques dans la recherche de solvants résiduels dans les produits et les substances pharmaceutiques, grâce à ses équipements en GC-MS et HS-GC-MS.
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Source : https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/Q3C_R6__Step_4.pdf
