Directive ICH Q3C : Impuretés Solvants Résiduels

Détection de solvants résiduels dans les médicaments selon l'ICH Q3C

Que dit l’ICH Q3C ?

La directive ICH (International Conference on Harmonisation) Q3C décrit des recommandations quant aux concentrations toxicologiquement acceptables, pour la sécurité du patient, de solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques.

Ainsi la directive ICH Q3C classe les solvants résiduels en trois catégories, selon leur risque toxicologique pour l’homme :

Solvants résiduels de classe 1 (à éviter) : ce sont les solvants cancérogènes (ou soupçonnés de l’être) chez les humains et qui présentent un risque pour l’environnement.
Solvant résiduels de classe 2 (à limiter) : ce sont les solvants soupçonnés d’avoir d’autres effets toxiques importants, mais réversibles.
Solvants résiduels de classe 3 (à faible potentiel toxique)

Qu’est-ce qu’un solvant résiduel selon l’ICH Q3C ?

Les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques sont définis comme des produits chimiques organiques volatiles utilisés ou produits dans la fabrication de produits pharmaceutiques ou substances médicamenteuses (benzène, acétone, cyclohexane, toluène, 1,4-dioxane…)

Les solvants résiduels n’apportent pas de bénéfices thérapeutiques. Toutefois, un solvant organique peut entrer dans une fabrication pharmaceutique pour améliorer un rendement de production, pour fixer des propriétés physico-chimiques d’une substance ou d’un produit pharmaceutique (pureté, cristallinité, solubilité par exemple)

Par conséquent, retrouver des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques n’est pas impossible, notamment car certaines techniques de fabrication n'éliminent pas complètement les solvants résiduels.

Comment identifier et quantifier les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques ?

Les solvants résiduels sont préférentiellement isolés et quantifiés par chromatographie en phase gazeuse, idéalement couplée à un échantillonneur d’espace de tête (HS-GC) et à une détection par spectrométrie de masse (MS) ou ionisation de flamme (GC/FID).

L’application des méthodes harmonisées issues des Pharmacopées (Ph. Eur. 2.4.24 ou USP 467) est requise en première intention. En cas de développement d’une méthode spécifique, celle-ci doit impérativement être validée selon les critères de la directive ICH Q2, garantissant ainsi la fiabilité et la conformité réglementaire des résultats.

Réaliser des contrôles réguliers permet d’éviter les incidents de production et de toujours être en ligne avec l’évolution des spécifications pharmaceutiques

L’accompagnement d’un laboratoire d’experts en analyse chimique permet de mieux appréhender les enjeux stratégiques et les changements du secteur pharmaceutique.

Le laboratoire FILAB accompagne les entreprises pharmaceutiques dans la recherche de solvants résiduels dans les produits et les substances pharmaceutiques, grâce à ses équipements en GC-MS et HS-GC-MS.

Qui sommes-nous ?

Laboratoire reconnu du secteur santé, FILAB accompagne les industriels de la pharmacie dans la sécurisation de leurs enjeux analytiques les plus stratégiques. De la caractérisation des matières premières à la recherche d'impuretés selon les directives ICH (Q2, Q3C, Q3D), nous garantissons une conformité stricte aux Pharmacopées en vigueur.

Alliant rigueur scientifique et parc analytique de pointe, nos experts valident vos méthodes et sécurisent vos dossiers réglementaires pour une mise sur le marché rapide et sans risque.