Möchten Sie Ihre analytischen Methoden gemäß PE 2.4.20 validieren?
Die Methodenvalidierung ist ein unverzichtbarer Schritt bei der Bestätigung durch Prüfung und dem Nachweis objektiver Belege dafür, dass die verwendete Methode geeignet ist.
Im Rahmen der Norm PE 2.4.20 möchten Sie metallische Rückstände von Katalysatoren oder Reagenzien in pharmazeutischen Produkten analysieren
Darüber hinaus sind seit Januar 2018 die im Leitfaden ICH Q3D: Elementare Verunreinigungen festgelegten Richtlinien für alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel zur Anwendung am Menschen verbindlich. Außerdem können analytische Methoden mithilfe des allgemeinen Kapitels Bestimmung metallischer Rückstände von Katalysatoren oder Reagenzien 2.4.20 entwickelt werden (Abbildung 8: Auszug aus der Ph. Eur. 8. Ausgabe – Band I).
Unsere Lösungen: Wir stellen Ihnen unsere Kompetenzen in der Methodenvalidierung gemäß der Norm PE 2.4.20 zur Verfügung
Seit über 30 Jahren verfügt unser Labor FILAB über die Erfahrung und den analytischen Gerätepark, um Unternehmen des Wassersektors gemäß der Norm PE 2.4.20 zu begleiten.
Darüber hinaus bietet das Labor FILAB Analyse- und Validierungsdienstleistungen als Labor für Methodenvalidierung an:
Methodenvalidierung gemäß SANCO 30/30
Validierung von Methoden für die pharmazeutische Industrie
FILAB unterstützt Sie außerdem bei der Fernsteuerung von Methodenvalidierungen gemäß Ph. Eur. 2.4.20 sowie bei der Schulung Ihrer Teams zur Methodenvalidierung gemäß Ph. Eur. 2.4.20.
