Sie möchten Fremdkörper analysieren lassen, die in Ihren Produkten oder Formulierungen entdeckt wurden
Während des gesamten Herstellungsprozesses gibt es zahlreiche Kontaminationsquellen, die das Auftreten eines Fremdkörpers in pharmazeutischen Produkten verursachen können. Fremdkörper können unterschiedlicher Art sein, also organischer, mineralischer oder auch metallischer Natur.
Unsere Leistungen zur Analyse von Fremdkörpern
Suche nach Spuren einer spezifischen Komponente (Verpackung, Reinigungsrückstände, Ausrüstung...)
Unterstützung bei der Erstellung einer Fehlerdatenbank
Unsere analytischen Mittel zur Bestimmung des Vorhandenseins von Fremdkörpern
Anwendungsfall: Identifizierung und Analyse von Fremdkörpern in pharmazeutischen Produkten
FILAB unterstützt Industrieunternehmen bei der Analyse von Fremdkörpern in ihren Produkten
Warum FILAB für die Analyse von Fremdkörpern wählen
FILAB bietet pharmazeutischen Industrieunternehmen hochqualifizierte Fachkompetenz und einen hochmodernen Analysegerätepark, um ihnen Dienstleistungen zu bieten, die ihren Konformitätsanforderungen unter Einhaltung der regulatorischen Normen für jede Art von Arzneimittel und Darreichungsform entsprechen.
Um diesen Herausforderungen schnell und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung bei der Identifizierung und Analyse von Fremdkörpern.
Warum eine Analyse von Fremdkörpern durchführen
Das Vorhandensein von Fremdkörpern in einem Arzneimittel kann dessen Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (Zerfall, Auflösung) und ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen.
Die genaue Identifizierung der Art und Herkunft dieser Partikel ist daher entscheidend, um die Auswirkungen auf die Qualität zu bewerten, die Produktion abzusichern und die industriellen Prozesse entsprechend anzupassen.
Diese Verunreinigungen oder Fremdkörper, die oft mit bloßem Auge nicht sichtbar sind, können Größen von wenigen Mikrometern bis hinunter in den Nanometerbereich aufweisen und erfordern den Einsatz hochpräziser Analysetechniken wie Elektronenmikroskopie (SEM-EDX), Infrarotspektroskopie (FTIR) oder Röntgendiffraktometrie (XRD) für eine zuverlässige Charakterisierung.
FAQ
Fremdkörper können Unterbrechungen in den Produktionsprozessen, Mängel an den Endprodukten und Abweichungen von Qualitäts- und Sicherheitsstandards verursachen. Sie können vorzeitigen Verschleiß der Anlagen hervorrufen, häufige Überholungen der Produktionslinien erforderlich machen und die Herstellungskosten erhöhen, da Analysen wiederholt, kontaminierte Chargen verworfen oder Produktrückrufe durchgeführt werden müssen.
Die Rückverfolgbarkeit von Proben spielt eine entscheidende Rolle beim Umgang mit Fremdkörpern, da sie es ermöglicht, die vollständige Historie einer Probe von der Entnahme bis zur Analyse nachzuverfolgen. Dazu gehört die Erfassung aller Handhabungen, Behandlungen und Lagerbedingungen, wodurch potenzielle Schritte, an denen die Kontamination aufgetreten sein könnte, leichter identifiziert und gezielte Korrekturen an den betroffenen Prozessen vorgenommen werden können.
Die Kombination von Verfahren wie der Rasterelektronenmikroskopie (SEM-EDX), der Infrarotspektrometrie (FTIR) und der Röntgendiffraktion (XRD) ermöglicht die Identifizierung der chemischen Zusammensetzung von Partikeln, unabhängig davon, ob sie organisch, mineralisch oder metallisch sind.
Unternehmen können das Risiko einer Kontamination durch Fremdkörper minimieren, indem sie einen integrierten Ansatz des Qualitätsmanagements verfolgen, der die sorgfältige Auswahl der Rohstoffe, die Kontrolle der Produktionsprozesse, die Umsetzung guter Herstellungspraxis (GMP), die regelmäßige Überwachung der Produktionsumgebung zur Erkennung potenzieller Kontaminationsquellen sowie die kontinuierliche Schulung des Personals in geeigneten Handhabungs- und Hygienemaßnahmen umfasst.
Ein Fremdkörper kann organischer Natur sein (Textilfasern, Pflanzenreste), mineralischer Natur (Siliziumdioxid, Calciumcarbonat) oder metallischer Natur (Partikel aus Edelstahl, Aluminium). Diese Verunreinigungen können aus den Rohstoffen, dem Verschleiß der Produktionsanlagen oder auch aus der Fertigungsumgebung (Staub, Verpackungen) stammen.
Sobald die Art des Kontaminanten identifiziert ist, führt die Untersuchung zu den potenziellen Quellen zurück: Rohstoffe, Produktionsumgebung, Anlagen oder Verpackung, indem die analytischen Daten mit den industriellen Prozessen abgeglichen werden.
Dank der Techniken der Rastermikroskopie und Mikroanalyse ist es möglich, Partikel mit einer Größe von weniger als 10 Mikrometern zu identifizieren, was für Injektions- oder ophthalmische Lösungen entscheidend ist.
Sichtbare Partikel sind mit bloßem Auge erkennbar (> 50 µm), während sub-sichtbare Partikel optische oder elektronische Nachweistechniken erfordern (zwischen 1 und 50 µm). Beide Kontaminationsarten müssen charakterisiert werden, um ihre Auswirkungen auf Qualität und Sicherheit zu bewerten.
Ein Fremdkörper ist eine Substanz oder Partikel, die in einer Probe nicht vorhanden sein sollte und ihre Zusammensetzung, ihre Eigenschaften oder ihre Reinheit beeinträchtigen kann. Fremdkörper können aus verschiedenen Quellen stammen und gelten häufig als Verunreinigungen, die die Ergebnisse einer Analyse verfälschen oder die Qualität des untersuchten Produkts beeinträchtigen können.
