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Laboratoire d'analyse de corps étrangers dans les produits pharmaceutiques
Vous cherchez à analyser un corps étranger présent dans votre produit pharmaceutique ?
Tout au long du processus de fabrication, il existe de nombreuses sources de contaminations susceptibles d’engendrer l’apparition d’un corps étranger dans des produits pharmaceutiques. Les corps étrangers peuvent-être de plusieurs natures, c’est-à-dire de nature organique, minérale ou encore métallique.
La présence de corps étrangers peut détériorer les performances d’un médicament voir être nocif pour le patient ; de ce fait, l’identification de ce corps étranger et la réadaptation du process de production est une démarche indispensable.
L’identification d’un corps étranger nécessite l’utilisation de moyens analytiques très performants car les corps étrangers sont souvent invisibles à l’œil nu et la taille d’un corps étranger peut varier du micromètre au nanomètre.
FILAB accompagne les industriels pharmaceutiques dans l’identification et l’investigation de corps étrangers dans leurs produits pharmaceutiques
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant à leur critère de conformité dans le respect des normes règlementaires pour tout type de médicament et forme galénique.
Afin de répondre avec rapidité et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification et l’analyse de corps étranger :
- Caractérisation d’un corps étranger par MEB-FEG-EDX, IRTF, GCMS, Miscroscope Optique…
- Rechercher une trace d’un composant spécifique (emballage, résidus de nettoyage, équipement…).
- Analyse de pureté d’un produit pharmaceutique
- Recherche d’impuretés (contexte ICH Q3D)
- Analyse de particules et contaminants
- Aide à la création d’une défauthèque
- Audit de process
Nos moyens analytiques pour déterminer la présence de corps étrangers :
- Analyses chimiques organiques : GCMS, Py-GCMS, LC-MSMS, LC-QTOF-MS, GPC, RMN, IRTF, RAMAN
- Analyses chimiques minérales : ICP, CI
- Analyses thermiques : ATG, ATG-FTIR, DSC
- Analyses de poudres : DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulométrie Laser
- Analyses de surface : MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Eve BALEY
Technico-Commerciale
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