Busca analizar cuerpos extraños detectados en sus productos o formulaciones
A lo largo del proceso de fabricación, existen numerosas fuentes de contaminación susceptibles de provocar la aparición de un cuerpo extraño en productos farmacéuticos. Los cuerpos extraños pueden ser de varias naturalezas, es decir, de naturaleza orgánica, mineral o metálica.
Nuestras prestaciones de análisis de cuerpos extraños
Caracterización de un cuerpo extraño
Análisis de pureza de un producto farmacéutico
Auditoría de proceso
Búsqueda de trazas de un componente específico (embalaje, residuos de limpieza, equipos...)
Ayuda para la creación de una base de defectos
Nuestros medios analíticos para determinar la presencia de cuerpos extraños
Caso de aplicación: identificación y análisis de cuerpos extraños en productos farmacéuticos
FILAB acompaña a los industriales en el análisis de cuerpos extraños en sus productos
Por qué elegir FILAB para el análisis de cuerpos extraños
FILAB ofrece a los industriales farmacéuticos competencias humanas de alto nivel y un parque analítico de vanguardia para ofrecerles servicios que respondan a sus criterios de conformidad, respetando las normas reglamentarias para todo tipo de medicamento y forma galénica.
Para responder con rapidez y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB propone un acompañamiento a medida para la identificación y el análisis de cuerpos extraños.
Por qué realizar un análisis de cuerpos extraños
La presencia de cuerpos extraños en un medicamento puede alterar su rendimiento (desintegración, disolución) y representar un riesgo sanitario para el paciente.
La identificación precisa de la naturaleza y el origen de estas partículas es, por tanto, esencial para evaluar el impacto en la calidad, asegurar la producción y adaptar los procesos industriales en consecuencia.
Estos contaminantes o cuerpos extraños, a menudo invisibles a simple vista, pueden medir desde unos pocos micrómetros hasta el nanómetro, lo que requiere el uso de técnicas analíticas de alta precisión como la microscopía electrónica (MEB-EDX), la espectroscopia infrarroja (FTIR) o la difracción de rayos X (XRD) para una caracterización fiable.
FAQ
Los cuerpos extraños pueden provocar interrupciones en los procesos de producción, defectos en los productos terminados y desviaciones respecto a las normas de calidad y seguridad. Pueden causar el desgaste prematuro de los equipos, requerir revisiones frecuentes de las líneas de producción y aumentar los costes de fabricación debido a la necesidad de repetir los análisis, rechazar lotes contaminados o proceder a retiradas de productos.
La trazabilidad de las muestras desempeña un papel crucial en la gestión de los cuerpos extraños, ya que permite seguir la historia completa de una muestra, desde su recogida hasta su análisis. Esto incluye el registro de todas las manipulaciones, tratamientos y condiciones de almacenamiento, facilitando así la identificación de las etapas potenciales en las que pudo producirse la contaminación y permitiendo aplicar correcciones específicas a los procesos afectados.
La combinación de técnicas como la microscopía electrónica de barrido (MEB-EDX), la espectrometría infrarroja (FTIR) y la difracción de rayos X (XRD) permite identificar la composición química de las partículas, ya sean orgánicas, minerales o metálicas.
Las empresas pueden minimizar el riesgo de contaminación por cuerpos extraños adoptando un enfoque integrado de gestión de la calidad que abarque la selección rigurosa de las materias primas, el control de los procesos de producción, la aplicación de buenas prácticas de fabricación (BPF), el seguimiento periódico del entorno de producción para detectar posibles fuentes de contaminación y la formación continua del personal en prácticas adecuadas de manipulación e higiene.
Un cuerpo extraño puede ser de naturaleza orgánica (fibras textiles, residuos vegetales), mineral (sílice, carbonato de calcio), o metálica (partículas de acero inoxidable, aluminio). Estas contaminaciones pueden provenir de las materias primas, del desgaste de los equipos de producción, o incluso del entorno de fabricación (polvos, embalajes).
Una vez identificada la naturaleza del contaminante, la investigación se remonta a las fuentes potenciales: materias primas, entorno de producción, equipos o acondicionamiento, cruzando los datos analíticos con los procesos industriales.
Gracias a las técnicas de microscopía de barrido y microanálisis, es posible identificar partículas de tamaño inferior a 10 micras, lo que resulta crucial para las soluciones inyectables u oftálmicas.
Las partículas visibles son detectables a simple vista (> 50 µm), mientras que las subvisibles requieren técnicas de detección óptica o electrónica (entre 1 y 50 µm). Ambos tipos de contaminación requieren una caracterización para evaluar su impacto en la calidad y la seguridad.
Un cuerpo extraño es una sustancia o partícula que no debería estar presente en una muestra y que puede afectar a su composición, sus propiedades o su pureza. Los cuerpos extraños pueden proceder de diversas fuentes y suelen considerarse contaminantes que pueden alterar los resultados de un análisis o afectar a la calidad del producto estudiado.
