Laboratoire d'analyse de corps étrangers dans les produits pharmaceutiques

Vous cherchez à analyser un corps étranger présent dans votre produit pharmaceutique ?

Qu'entend-on par corps étranger ?

Un corps étranger est une substance ou une particule qui n’est pas censée être présente dans un échantillon et qui peut affecter sa composition, ses propriétés, ou sa pureté. Les corps étrangers peuvent provenir de diverses sources et sont souvent considérés comme des contaminants pouvant altérer les résultats d’une analyse ou affecter la qualité du produit étudié.

Les sources des corps étrangers

Tout au long du processus de fabrication, il existe de nombreuses sources de contaminations susceptibles d’engendrer l’apparition d’un corps étranger dans des produits pharmaceutiques. Les corps étrangers peuvent-être de plusieurs natures, c’est-à-dire de nature organique, minérale ou encore métallique.

Pourquoi réaliser une analyse de corps étrangers

La présence de corps étrangers peut détériorer les performances d’un médicament voir être nocif pour le patient ; de ce fait, l’identification de ce corps étranger et la réadaptation du process de production est une démarche indispensable.  

L’identification d’un corps étranger nécessite l’utilisation de moyens analytiques très performants car les corps étrangers sont souvent invisibles à l’œil nu et la taille d’un corps étranger peut varier du micromètre au nanomètre.

Pourquoi faire appel à FILAB pour vos analyses de corps étrangers ?

FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant à leur critère de conformité dans le respect des normes règlementaires pour tout type de médicament et forme galénique.

Afin de répondre avec rapidité et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification et l’analyse de corps étranger :

Nos prestations d'analyses de corps étrangers ?

Nos moyens analytiques pour déterminer la présence de corps étrangers :

  • Analyses de surface : MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS

  • Analyses chimiques minérales : ICP, CI

  • Analyses thermiques : ATG, ATG-FTIR, DSC

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

Les corps étrangers peuvent entraîner des interruptions dans les processus de production, des défauts dans les produits finis, et des écarts par rapport aux normes de qualité et de sécurité. Ils peuvent causer l'usure prématurée de l'équipement, nécessiter des révisions fréquentes des lignes de production, et augmenter les coûts de fabrication en raison de la nécessité de répéter les analyses, de rejeter des lots contaminés ou de procéder à des rappels de produits.

La traçabilité des échantillons joue un rôle crucial dans la gestion des corps étrangers, car elle permet de suivre l'histoire complète d'un échantillon, de sa collecte à son analyse. Cela inclut l'enregistrement de toutes les manipulations, traitements, et conditions de stockage, facilitant ainsi l'identification des étapes potentielles où la contamination aurait pu se produire et permettant d'apporter des corrections spécifiques aux processus concernés.

Les entreprises peuvent minimiser le risque de contamination par des corps étrangers en adoptant une approche intégrée de la gestion de la qualité qui englobe la sélection rigoureuse des matières premières, le contrôle des processus de production, la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF), le suivi régulier de l'environnement de production pour détecter les sources potentielles de contamination, et la formation continue du personnel sur les pratiques de manipulation et d'hygiène appropriées.

Eve BALEY
Eve BALEY Technico-Commerciale
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