Vous souhaitez analyser les résidus de solvants dans vos matières premières ou produits finis selon l'USP 467?
Qu'est ce que l'USP 467?
L’USP est la Pharmacopée des États-Unis qui fourni des limites de contrôles ainsi que des critères pour le test d’impureté organiques volatiles dans le traité 467. Ainsi les impuretés concernée sont classée en trois catégories:
- Les solvants ne doivent pas être utilisés en raison de toxicités inacceptables ou d’effets nocifs sur l’environnement
- L’emploi des solvants doit être limité en raison de toxicités inhérentes
- Les solvants peuvent être considérés comme moins toxiques et présentant un risque moins élevé pour la santé humaine.
Ainsi, les solvants utilisés pour la fabrication ou purification de produits pharmaceutiques sont soumis à des tests. Cela permet à chaque société de déterminer les solvants utilisés en production et de mettre au point des procédures d’essai qui répondent à ses besoins.
Pourquoi analyser les solvants résiduels dans vos produits pharmaceutique?
Les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques sont définis comme des produits chimiques organiques volatiles. Ils sont utilisés ou produits dans la fabrication de produits pharmaceutiques ou substances médicamenteuses (benzène, acétone, cyclohexane, toluène, 1,4-dioxane…).
Les résidus de solvants peuvent s’avérer non seulement toxiques mais également gênants pour la fabricabilité et la stabilité du produit fini. En raison des conséquences sur la qualité du produit, des spécifications ont été fixées au niveau international pour chaque solvant.
Ainsi, il est indispensable d’analyser vos produits afin de vous assurer de leur conformité et respect des réglementations associées.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos produits selon l'USP 467
Depuis plus de 30 ans, notre laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques dans l’analyse de solvants résiduels selon l’USP 467, à travers un accompagnement sur-mesure.
L’accompagnement d’un laboratoire d’experts en analyse de solvants comme FILAB permet de mieux appréhender les enjeux stratégiques et les changements du secteur pharmaceutique.
Le laboratoire FILAB accompagne les entreprises pharmaceutiques dans la recherche de solvants résiduels dans les produits et les substances pharmaceutiques, grâce à ses équipements en GC-MS et HS-GC-MS.
