Dispositifs médicaux : caractérisation des nanomatériaux selon la Norme ISO 10993-22
Qu'est-ce que la norme ISO 10993-22 ?
La norme Internationale ISO/TR 10993-22 : 2017 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux) décrit les aspects à prendre en compte pour l’évaluation biologique de dispositifs médicaux qui contiennent ou sont composés de nanomatériaux.
Ces lignes directrices peuvent également être appliquées pour l’évaluation de nano-éléments générés comme produits de dégradation ou d’usure, ou sous l’effet d’un traitement mécanique (par exemple, broyage ou polissage in situ de dispositifs médicaux) de dispositifs médicaux ou de leurs composants, fabriqués sans nanomatériaux.
Vous cherchez un laboratoire capable de vous accompagner dans vos caractérisations des nanomatériaux selon la norme ISO 10993-22:2017
Quel est le domaine d'application de la norme ISO 10993-22 ?
La norme ISO/TR 10993-22:2017 couvre notamment:
- la caractérisation des nanomatériaux;
- la préparation d’échantillons pour les essais menés sur des nanomatériaux;
- la libération de nano-éléments par les dispositifs médicaux;
- la toxico-cinétique des nano-éléments;
- l’évaluation biologique des nanomatériaux;
- la présentation des résultats;
- l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans le contexte de l’évaluation des dispositifs médicaux;
- le rapport d’évaluation biologique;
- les nanostructures sur la surface d’un dispositif médical, qui ont été délibérément produites au cours des phases d’ingénierie, de fabrication ou de traitement d’un dispositif médical.
Les aspects suivants sont exclus du domaine d'application de la norme ISO 10993-22:
- les nanomatériaux naturels et biologiques qui n’ont pas été conçus, fabriqués ou traités en vue d’être utilisés dans un dispositif médical;
- les nanostructures intrinsèques d’un matériau en vrac;
- les nanostructures, sur la surface d’un dispositif médical, qui ont été générées en tant que sous-produit non intentionnel au cours des phases d’ingénierie, de fabrication ou de traitement d’un dispositif médical.
La norme ISO/TR 10993-22:2017 entend fournir un cadre général et souligner les aspects importants à prendre en compte lors de l’évaluation de la sécurité de dispositifs médicaux composés de, contenant et/ou générant des nanomatériaux. Il identifie en outre quelques écueils et obstacles courants qui ont été relevés lors des essais menés sur des nanomatériaux comparativement aux essais réalisés sur des matériaux en vrac ou sur de petites espèces chimiques moléculaires
nos techniques d'analyses pour la caractérisation de nanomatériaux selon l'iso 10993-22
ICP-AES et ICP-MS : analyse de traces et de composition chimique sur un produit à base de nanomatériaux
DRX : analyse structural
BET : mesure de la surface spécifique
SP-ICP-MS : détection de nanoparticules
MEB-FEG-EDX : détermination de la taille et de la forme de nanoparticules
Granulométrie Laser : comptage et distribution granulométrique
Pycnométrie à l'hélium : mesure de la densité
DLS : mesure de nano-émulsion et étude de stabilité d’une suspension par titration du Potentiel Zêta.
Le laboratoire FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes
Développement et validation de méthodes analytiques spécifiques aux nanomatériaux
Etude bibliographique et règlementaire sur les nanomatériaux
Consulting réglementaire nanomatériaux (Recommandation de la CE de 2011, règlement cosmétique CE n°1223/2009, reglement INCO n°1169/2011, R-Nano (2012-232, 02/2012)...)
Pour vous accompagner dans les meilleures conditions, le laboratoire FILAB est agréé Crédit Impôt Recherche (CIR). Egalement, FILAB est membre de la commission AFNOR/X457 « Nanotechnologies ». FILAB est notamment accrédité 17025 par le COFRAC selon la norme ISO 10993-18.
A travers nos trois niveaux de prestations – l’analyse, l’expertise et l’accompagnement R&D – FILAB accompagne les entreprises de tout secteur et de toute taille, dans la résolution de leurs problématiques industrielles, en mettant à la disposition de ses clients le savoir-faire et l’expérience de son équipe.
