Vos besoins : faire appel à un laboratoire d’analyse travaillant dans un environnement GMP pour diverses analyses chimiques dans le secteur pharmaceutique
Qu’est- ce que les GMP ?
Les GMP (good manufacturing practices) ou en Français BPF (bonne pratique de fabrication) sont définis selon L’OMS (organisation mondiale de la santé) comme « des éléments de l’assurance qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ».
Dans l’industrie pharmaceutique, ces notions de GMP sont très importantes au vue du haut niveau de qualité exigé dans le développement, la fabrication et le contrôle des produits.
En effet, les GMP, intègrent la notion d’assurance qualité tout le long du processus de développement, de fabrication et de contrôle du produit pharmaceutique et non pas seulement sur le produit fini.
Les notions de GMP s’appliquent aussi bien pour les produits pharmaceutiques de la santé humaine que de la santé animale.
Depuis quelques années maintenant, les autorités compétentes cherchent à harmoniser mondialement les GMP notamment par la création de nouveaux référentiels internationaux : les ICH.
Les référentiels ICH Q7, Q8, Q9, Q10 intègrent pleinement les GMP à différents niveaux, comme par exemple l’ICH Q7 qui définit les GMP pour les principes actifs (API) ou encore les ICH Q8, Q9 et Q10 qui mentionne l’approche quality by design pour les GMP.
Quels critères un laboratoire d’analyses doit-il respecter pour travailler selon les GMP ?
Un laboratoire travaillant selon les GMP doit respecter un certain nombre de directives :
- Des locaux adaptés et aux normes
- Du personnel de laboratoire formé et qualifié
- Des appareillages et des installations qualifiés
- Une traçabilité complète grâce à un système d’enregistrement fiable
- Des procédures rédigées et validées par l’assurance qualité
- Un système d’audit interne régulier
Vous cherchez un laboratoire d’analyse fiable et réactif qui travaille selon les GMP et respecte les directives ci-dessus ? Faites appel à FILAB !
Nos solutions : accompagner les industriels pharmaceutiques pour des expertises selon les GMP
Au laboratoire FILAB, nous effectuons depuis de nombreuses années diverses prestations pour l’Industrie pharmaceutique en suivant les recommandations GMP et les exigences réglementaires en vigueur. Nous sommes notamment accrédités COFRAC 17025 (www.cofrac.fr : n° accréditation 1-1793) pour les analyses d’impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques. Aussi, nos clients viennent régulièrement nous auditer selon les GMP, parallèlement à la signature d’un QTA.
De l’analyse à l’expertise, le laboratoire FILAB intervient sur les analyses pharmaceutiques et prestations suivantes :
- Analyses chimiques à façon sur produits pharmaceutiques
- Recherche d’impuretés élémentaires selon l’USP 233
- Expertise matériaux emballages et packaging pharmaceutiques
- Résolution de problèmes (contexte ICH Q3D)
- Analyse de solvants résiduels selon l’USP 467 (contexte ICH Q3C)
- Analyses de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques
- Développement analytique
- Validation analytique ICH Q2 et formation
- Etudes de dégradations forcées sur produits ou packaging pharmaceutiques
- Etudes de stabilité
- Test de dissolution
- Caractérisation de poudres et Analyses granulométriques
- Etude d’extractibles et relargables
- Analyses de contaminations particulaires dans les injectables
Nos moyens
- Analyses chimiques organiques : GCMS, Py-GCMS, LC-MSMS, LC-QTOF-MS, GPC, RMN, IRTF
- Analyses chimiques minérales : ICP, CI
- Analyses thermiques : ATG, ATG-FTIR, DSC
- Analyses de poudres : DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulométrie Laser
- Analyses de surface : MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
