Perché ricorrere allo sviluppo analitico nell’industria farmaceutica?
Nel settore della Salute (Farmaceutico o Dispositivi Medici), lo sviluppo analitico è un fattore chiave che consente:
- Di garantire il contenuto di un principio attivo (API) entro specifiche definite
- Di validare la sicurezza e la qualità del prodotto nell’ambito del monitoraggio dei prodotti
Per questo, il laboratorio di ricerca e sviluppo analitico deve farsi carico della realizzazione delle diverse fasi dello sviluppo di un metodo di analisi.
Come sviluppare un metodo analitico nell’industria farmaceutica?
Per sviluppare un metodo analitico nel settore dell’industria farmaceutica, è necessario ricorrere a un laboratorio di ricerca e sviluppo esterno. Il laboratorio FILAB vi propone una metodologia di sviluppo analitico basata sui seguenti punti:
- Studio bibliografico, definizione della metodologia
- Scelta della tecnica e del metodo analitico
- Studio di fattibilità
- Isolamento dell’analita
- Purificazione
- Messa a punto del metodo di analisi
- Verifica dei parametri
- Ottimizzazione analitica
- Validazione analitica
- Messa in opera di una procedura operativa dedicata
Il laboratorio FILAB: specializzato nello sviluppo analitico per l’industria farmaceutica
L’esperienza unica del laboratorio FILAB per lo sviluppo analitico farmaceutico
Da molti anni, gli esperti del laboratorio FILAB sono formati alle specificità del settore farmaceutico. Infatti, ciascuno dei nostri dottorandi e ingegneri specializzati è pienamente consapevole delle esigenze uniche della vostra industria e delle norme regolamentari a cui dovete rispondere. Vi proponiamo quindi un accompagnamento su misura per lo sviluppo analitico dei vostri prodotti farmaceutici.
Forti di queste competenze interne, abbiamo già potuto lavorare allo sviluppo di metodi analitici su materie prime o prodotti finiti farmaceutici quali:
- Sviluppo di un metodo per l’analisi di un’impurità / prodotto di degradazione in una compressa farmaceutica
- Sviluppo analitico per l’analisi delle impurità elementari in conformità con la linea guida ICH Q3D, la USP 232 e la USP 233
- Messa in opera di un metodo per l’analisi delle sostanze potenzialmente rilasciate da un packaging : Studi di Extractables e Leachables e Interazioni Contenitore – Contenuto
- Sviluppo di un metodo di analisi per il dosaggio di antibiotici presenti in un trattamento superficiale di una protesi (dispositivo medico)
- Messa a punto di un metodo di analisi per dosare un principio attivo anti-età in una formulazione (dispositivo medico)
Il nostro laboratorio di ricerca e sviluppo analitico è impegnato nella messa a punto di metodi di analisi specifici, mobilitando per questo l’esperienza dei nostri migliori specialisti. Garantiamo la gestione completa delle diverse fasi dello sviluppo di metodi analitici, dalla concezione iniziale fino alla validazione finale.
Perché scegliere FILAB per i vostri sviluppi analitici?
E se dopo tutti questi argomenti aveste ancora dei dubbi, sappiate che il laboratorio FILAB è organismo di formazione accreditato. Possiamo quindi accompagnarvi nel trasferimento di un metodo analitico all’interno stesso del vostro laboratorio attraverso prestazioni di formazione su misura. L’obiettivo: affidarvi un metodo analitico robusto chiavi in mano!
FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:
- Studio di Biocompatibilità secondo la ISO 10993 ( –18 / –12 / –13 / –14 / -15 / -19 / –22 )
- Supporto alla R&D : Analisi chimica su misura, caratterizzazione di materiali e superfici, sviluppo analitico
- Risoluzione dei problemi tramite analisi dei guasti : non conformità, rottura, adesione, corrosione…
- Validazione dei processi : Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
