FILAB : 1er laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 pour la caractérisation chimique de Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 10993-18

Rappel : qu'est-ce que la norme ISO 10993-18 ? 

La norme ISO 10993-18 concerne le secteur des Dispositifs Médicaux et décrit les exigences liées à la caractérisation chimique des matériaux  (identification et quantification de ses composés chimiques) dans le cadre d'une évaluation de biocompatibilité d'un Dispositif Médical.

La caractérisation chimique d’un matériau permet entre autres de :

  • Mieux connaître le matériau utilisé dans le cadre de votre production
  • Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
  • Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing

La caractérisation chimique d’un matériau utilisé dans des dispositifs médicaux doit être représentative de la nature chimique, la forme physique et de la durée d’exposition clinique et celle-ci doit être préalablement déterminée par une évaluation des risques toxicologiques.

 

Pourquoi choisir un laboratoire accrédité COFRAC 17025 dans le cadre de vos caractérisations chimiques selon la norme ISO 10993-18 ? 

En étroite collaboration avec des toxicologues, et à l'affut des évolutions règlementaires, FILAB fait aujourd'hui partie des laboratoires possèdant le plus d’accréditations COFRAC ISO 17025 pour les analyses physico-chimiques sur des dispositifs médicaux.

Notamment, et depuis l'été 2019, notre portée d'accréditations COFRAC ISO 17025 inclut désormais la caractérisation chimique des matériaux selon la norme ISO 10993-18 ! Nous devenons ainsi le 1er laboratoire accrédité ISO 17025 par le COFRAC sur la norme ISO 10993-18 : que ce soit pour l’analyse de résidus organiques ou inorganiques. 

Ceci vient ainsi compléter nos accréditations COFRAC ISO 17025 sur les DM concernant les analyses HCT / COT et les analyses de résidus inorganiques par ICP selon la norme ISO 19227 (Plus de renseignement sur www.cofrac.fr - accréditation n°1-1793).​

 

FILAB vous propose une large gamme de prestations, certaines accréditées COFRAC 17025, pour vous accompagner dans l'évaluation de vos biomatériaux 

Le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux pour vous apporter un service global dans le cadre de la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :

  • Evaluation de la toxicologie selon la norme 10993-17
  • Evaluation du risque biologique selon la norme 10993-1

 

Avec nos 3 niveaux de prestations – analyse, expertise et accompagnement R&D – notre laboratoire supporte les entreprises industrielles de toute taille et de tout secteur, dans la résolution de leurs problématiques industrielles. FILAB met à votre disposition le savoir-faire et l'expertise de son équipe et vous propose un interlocuteur technique privilégié. 

 

Pour plus d’informations, contactez notre spécialiste Benoît Persin via contact@filab.fr ou au 03 80 52 32 05.

 

Téléchargez notre brochure Dispositifs Médicaux

 

FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes : 

 

 

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