objectifs
Identifier les paramètres à prendre en compte dans le cadre d'une validation analytique
Se former aux différentes techniques analytiques
Identifier les référentiels existants pour une validation analytique en laboratoire
Savoir établir une validation de méthode
Moyens pédagogiques
- Projection du support de formation
- Remise du support de formation
- Formation animée par des experts des techniques demandées
Public concerné
Technicien ou ingénieurs chargés de la recherche & innovation, process & industrialisation, production & maintenance, contrôle-qualité, hygiène, sécurité & environnement, achats & approvisionnements …
Programme
- Rappel du cycle de vie d’une méthode
- Définir les objectifs, le choix de méthode,
- Développement
- Pré-validation et validation
- Post- validation
- Suivi des performances de la méthode
- Validation de méthode
- Référentiels
- Paramètres de validation
- Fonction d’étalonnage ; évaluation et étude
- Limite de quantification
- Exactitude de la méthode
- Protocole de validation, réalisation des tests, traitements des données, dossier de validation
- Estimation des incertitudes de mesure ; approche et critères
- Application sur vos méthodes
Information actualisée le 09.10.2024
Infos pratiques
- Formation intra-entreprise
- Questionnaire en début et fin de formation (Quizz)
- Feuille de présence
- Durée : 2 jours
- Accessibilité PMR et PSH
- Adaptabilité selon les besoins du client
- Prix sur devis
- Aucun prérequis nécessaire pour réaliser cette prestation
- Un certificat de réalisation sera remis aux bénéficiaires à la fin de la formation
Nos formations sont accessibles pour les personnes en situation de handicap. Nous vous proposerons des solutions d'adaptations (exemple : supports de formation, rythme de la formation, soutien pédagogique, etc.) et d'aménagements en fonction de vos besoins.
Vos équipes ont besoin de formation en validation de méthodes analytiques répondant à vos exigences théoriques et pratiques ?
Formation à la validation de méthode et validation analytique
Pourquoi suivre une formation de validation analytique ?
Dans les secteurs de la pharmaceutique et des dispositifs médicaux, la validation des méthodes analytiques constitue un levier essentiel pour garantir la fiabilité des résultats et la conformité des produits aux exigences qualité. Les méthodes d’analyse chimique utilisées doivent être rigoureusement validées afin d’assurer la précision, la reproductibilité et la robustesse des données générées.
Au-delà de la simple application des paramètres de validation (justesse, fidélité, linéarité, spécificité, etc.), les autorités réglementaires – telles que l’ANSM, l’EMA ou la FDA – attendent des industriels qu’ils soient en mesure de justifier leurs choix méthodologiques.
Cela implique une compréhension fine des critères analytiques, de leur pertinence au regard du contexte d’utilisation de la méthode, et de leur intégration dans une approche qualité documentée et défendable lors de contrôle.
Une formation en validation analytique aide les équipes laboratoire, QA ou réglementaires, à mieux maîtriser les exigences, sécuriser leurs processus analytiques et construire une stratégie de validation autonome et conforme.
La formation en validation analytique du laboratoire FILAB
Vous venez de recruter de nouveaux talents au sein de votre laboratoire ? La ou les personnes compétentes ne font plus parties de vos équipes ? Vous souhaitez perfectionner votre expertise en validation de méthodes analytiques ?
Le laboratoire FILAB vous propose une formation en validation analytique en mettant à votre disposition nos compétences en validation de méthodes et un accompagnement dans l’interprétation des résultats.
Formation sur-mesure
Cette formation en validation analytique est entièrement construite sur-mesure. Elle s’adapte à votre secteur d’activité, vos produits, vos méthodes d’analyse et vos exigences réglementaires.
Dans l’industrie pharmaceutique, elle intègre les référentiels ICH Q2(R2), les exigences EMA ou FDA, et couvre des cas comme la validation HPLC pour le dosage d’un principe actif ou la recherche d’impuretés.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, elle prend en compte l’ISO 13485, l’ISO 17025 et s’applique par exemple à la validation d’un test de propreté, d’une méthode de dosage de résidus ou d’un contrôle matière.
Vous identifiez les paramètres analytiques essentiels (fidélité, exactitude, spécificité, LOQ, incertitudes de mesure). Vous apprenez à construire un protocole de validation structuré, à réaliser les tests, à exploiter les données et à constituer un dossier conforme et défendable en audit.
Chaque session est animée par des experts techniques. Les exemples, exercices et supports sont adaptés à vos méthodes et à votre environnement industriel. Une formation concrète, applicable immédiatement en laboratoire.
FILAB, organisme de formation agréé et laboratoire accrédité
nos expertises en formation validation analytique
Pour s’inscrire à la formation ou pour obtenir un devis, veuillez nous contacter directement par email ou par téléphone.
La formation débutera dans un délai de 3 mois à compter de l’acceptation de la convention.
Pourquoi faire appel à FILAB pour toute formation en chimie analytique ou matériaux ?
FILAB est certifié QUALIOPI pour ses actions de formation. Par cette certification les formations que nous dispensons peuvent faire l'objet d'une demande de financement auprès des OPCO.
La formation analytique est essentielle pour les professionnels cherchant à maîtriser les techniques d’analyse et de caractérisation, en effet elle englobe un large éventail de techniques destinées à l’analyse et à la caractérisation de substances, de matériaux ou de produits dans divers secteurs industriels.
Nos programmes de formation analytique sont conçus pour équiper les participants avec les compétences nécessaires pour exceller dans leur domaine, en combinant théorie rigoureuse et applications pratiques. Découvrez comment nos formations analytiques peuvent transformer votre champ de compétences au sein de votre entreprise.
Plusieurs raisons sont à l’origine du nombre grandissant de demandes de formation auprès de FILAB :
Des formations techniques sur-mesure : la plupart des formations proposées par de nombreux organismes de formations sont standards, non sur-mesure, et ne répondent pas à vos problématiques techniques
Des personnes hautement qualifiées : nos formateurs sont des personnes du laboratoire, docteurs ou ingénieurs spécialisés
Des connaissances industrielles : FILAB réalise des formations à ses clients depuis plus de 10 ans, quel que soit le secteur industriel
Un profil unique avec une double compétence en Chimie et en Matériaux
Une structure à taille humaine, qui nous permet une meilleure réactivité et une plus grande flexibilité
FAQ
Parce qu’elle garantit la fiabilité et la traçabilité des résultats d’analyse, éléments essentiels pour démontrer la conformité des produits aux exigences des autorités (FDA, EMA, ANSM…). Une méthode non validée peut compromettre toute une libération de lot, un dépôt réglementaire ou un transfert industriel.
Les principaux référentiels incluent les lignes directrices ICH Q2(R2) pour les médicaments, ISO/IEC 17025 pour les laboratoires, ainsi que les exigences spécifiques des pharmacopées (USP, Ph. Eur.). Pour les dispositifs médicaux, les exigences de la norme ISO 13485 et les lignes directrices de l’IMDRF peuvent aussi s’appliquer.
Cette formation s’adresse aux équipes de laboratoire d’analyse, aux responsables Assurance Qualité (QA), aux équipes réglementaires, ainsi qu’aux chefs de projets en développement analytique. Toute personne impliquée dans la rédaction, la mise en œuvre ou l’interprétation d’une validation analytique est concernée.
La formation couvre en détail les paramètres exigés pour la validation d’une méthode analytique : justesse, fidélité (répétabilité/reproductibilité), spécificité, linéarité, plage, limite de détection, limite de quantification, robustesse, stabilité, etc., ainsi que leur interprétation statistique.
Elle permet aux équipes de justifier leurs choix méthodologiques de façon argumentée, de construire des protocoles clairs et conformes, et de répondre avec assurance aux questions des auditeurs sur la validité des résultats. Une validation bien documentée et comprise est un atout stratégique lors des inspections réglementaires.
